Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bb2121 i multipelt myelom

20 januari 2023 uppdaterad av: Celgene

CRB-401 En fas 1-studie av bb2121 i BCMA-uttryckande multipelt myelom

Studie CRB-401 är en tvådelad, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie med flera ställen av bb2121 på vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie med flera ställen. studiedesignen består av 2 delar: Del A (Doseskalering), där RP2D bestäms, och Del B (Expansion Cohorts), där försökspersonerna behandlas med den bestämda RP2D.

Efter samtycke kommer inskrivna försökspersoner att genomgå ett leukaferesförfarande för att samla in autologa mononukleära celler för tillverkning av prövningsläkemedelsprodukt (bb2121). Efter tillverkning av läkemedelsprodukten kommer försökspersoner att få lymfodpletande behandling med fludarabin och cyklofosfamid före bb2121-infusion. Alla försökspersoner som har fått bb2121-infusion kommer att följas i upp till 60 månader på CRB-401.

Alla försökspersoner som slutför studien, såväl som de som drar sig ur studien efter att ha fått bb2121 av andra orsaker än dödsfall eller för att uppfylla kriterierna för förtida avslutning, kommer att uppmanas att fortsätta att genomgå långtidsuppföljning i en kompletterande studie i upp till till 15 år efter deras senaste bb2121-infusion, med fokus på långsiktig säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom inklusive minst ett av kriterierna nedan:

Serum M-protein större eller lika med 0,5 g/dL Urin M-protein större eller lika med 200 mg/24 timmar Serumfri lätt kedja (FLC) analys: involverad FLC nivå större eller lika med 10 mg/dL (100 mg/L) ) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt - Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling och avstå från vävnadsdonation inklusive äggdonation eller annan vävnad/blod/organdonation i minst 1 år efter bb2121-infusion. Alla sexuellt aktiva WCBP och alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel under hela studien. Alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste avstå från vävnadsdonation inklusive äggdonation eller annan vävnad/blod/organdonation, i minst 1 år efter bb2121-infusion.

Del A:

Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom och har haft minst 3 olika tidigare behandlingslinjer inklusive proteasomhämmare (t.ex. bortezomib eller carfilzomib) och immunmodulerande terapi (IMiD; t.ex. lenalidomid eller pomalidomid), eller har "dubbel refraktär" sjukdom mot en proteasomhämmare och IMiD, definierad som progression på eller inom 60 dagar efter behandling med dessa medel

- Del B: Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom med tidigare exponering för PI (t.ex. bortezomib eller carfilzomib), IMiDs (t.ex. lenalidomid eller pomalidomid) och daratumumab, och refraktär (baserat på IMWG-kriterier) till deras sista rad av terapi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd sjukdom i centrala nervsystemet
  • Otillräcklig leverfunktion
  • Otillräcklig njurfunktion
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Närvaro av aktiv infektion inom 72 timmar
  • Betydande komorbidt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studien; exempel inkluderar, men är inte begränsade till, cirros leversjukdom, sepsis, nyligen betydande traumatisk skada och andra tillstånd
  • Patienter med andra maligniteter utöver myelom om den andra maligniteten har krävt behandling under de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission
  • Försökspersoner med en historia av kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV eller icke-ischemisk kardiomyopati, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersoner som har plasmacellsleukemi eller kliniskt signifikant amyloidos
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bb2121
bb2121 autologa CAR T-celler kommer att infunderas i en dos som sträcker sig från 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och onormala laboratorietestresultat, inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till och med månad 60
Dag 1 till och med månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifika svarskriterier inklusive: övergripande svarsfrekvens (ORR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för MM.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 60
Andel av försökspersonerna som uppnådde en CR, VGR, PR enligt IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM).
Dag 1 till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Samarbetspartners

bluebird bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRB-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på bb2121

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera