Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bb2121 i myelomatose

20. januar 2023 opdateret af: Celgene

CRB-401 En fase 1 undersøgelse af bb2121 i BCMA-udtrykkende myelomatose

Studie CRB-401 er et 2-delt, ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1-studie af bb2121 hos voksne med recidiverende/refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1-studie. undersøgelsesdesignet består af 2 dele: Del A (Dosiseskalering), hvor RP2D bestemmes, og Del B (Ekspansionskohorter), hvor forsøgspersoner behandles med det fastlagte RP2D.

Efter samtykke vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en leukafereseprocedure for at indsamle autologe mononukleære celler til fremstilling af forsøgslægemiddelprodukt (bb2121). Efter fremstilling af lægemiddelproduktet vil forsøgspersoner modtage lymfodepleterende behandling med fludarabin og cyclophosphamid før bb2121-infusion. Alle forsøgspersoner, der har modtaget bb2121-infusion, vil blive fulgt i op til 60 måneder på CRB-401.

Alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, såvel som dem, der trækker sig fra undersøgelsen efter at have modtaget bb2121 af andre årsager end dødsfald eller opfyldelse af kriterierne for tidlig afslutning, vil blive bedt om at fortsætte med at gennemgå langtidsopfølgning i en ledsagerundersøgelse i op til til 15 år efter deres sidste bb2121-infusion, med fokus på langsigtet sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, herunder mindst et af nedenstående kriterier:

Serum M-protein større eller lig med 0,5 g/dL Urin M-protein større eller lig med 200 mg/24 timer Serum fri let kæde (FLC) assay: involveret FLC niveau større eller lig med 10 mg/dL (100 mg/L) ) forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt - Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling og afstå fra vævsdonation inklusive ægdonation eller enhver anden væv/blod/organdonation i mindst 1 år efter bb2121 infusion. Alle seksuelt aktive WCBP og alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal afstå fra vævsdonation inklusive ægdonation eller andre vævs-/blod-/organdonationer i mindst 1 år efter bb2121-infusion.

Del A:

Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom og har haft mindst 3 forskellige tidligere behandlingslinjer, herunder proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib eller carfilzomib) og immunmodulerende terapi (IMiD; f.eks. lenalidomid eller pomalidomid), eller har "dobbelt refraktær" sygdom over for en proteasomhæmmer og IMiD, defineret som progression på eller inden for 60 dage efter behandling med disse midler

- Del B: Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom med tidligere eksponering for PI (f.eks. bortezomib eller carfilzomib), IMiD'er (f.eks. lenalidomid eller pomalidomid) og daratumumab og refraktær (baseret på IMWG-kriterier) til deres sidste linje af terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt sygdom i centralnervesystemet
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion inden for 72 timer
  • Betydelig comorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, cirrhotisk leversygdom, sepsis, nylig betydelig traumatisk skade og andre tilstande
  • Personer med anden malignitet ud over myelom, hvis den anden malignitet har krævet behandling inden for de sidste 3 år eller ikke er i fuldstændig remission
  • Forsøgspersoner med en historie med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de foregående 6 måneder
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Forsøgspersoner, der har plasmacelleleukæmi eller klinisk signifikant amyloidose
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bb2121
bb2121 autologe CAR T-celler vil blive infunderet i en dosis på mellem 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og unormale laboratorietestresultater, herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Dag 1 til og med måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifikke responskriterier, herunder: overordnet responsrate (ORR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for MM.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en CR, VGR, PR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom (MM).
Dag 1 til og med måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

bluebird bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRB-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bb2121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner