Badanie bb2121 w szpiczaku mnogim
CRB-401 Badanie fazy 1 bb2121 w szpiczaku mnogim z ekspresją BCMA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. projekt badania składa się z 2 części: część A (eskalacja dawki), w której określa się RP2D, oraz część B (kohorty rozszerzające), w której osobników leczy się określonym RP2D.
Po wyrażeniu zgody, włączeni pacjenci zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych w celu wytworzenia badanego produktu leczniczego (bb2121). Po wytworzeniu produktu leczniczego, przed infuzją bb2121, osobniki otrzymają terapię limfodeplecyjną fludarabiną i cyklofosfamidem. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali infuzję bb2121 będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy na CRB-401.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, a także ci, którzy wycofają się z badania po otrzymaniu bb2121 z przyczyn innych niż śmierć lub spełnienie kryteriów wcześniejszego zakończenia, zostaną poproszeni o kontynuację długoterminowej obserwacji w badaniu towarzyszącym przez okres do do 15 lat po ostatnim wlewie bb2121, z naciskiem na długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę obejmującą co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Białko M w surowicy większe lub równe 0,5 g/dL Białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 h Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: zaangażowany poziom FLC większy lub równy 10 mg/dl (100 mg/l ) pod warunkiem, że współczynnik FLC w surowicy jest nieprawidłowy -Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed leczeniem i powstrzymać się od dawstwa tkanek, w tym dawstwa komórek jajowych, lub jakichkolwiek innych dawstw tkanek/krwi/narządów przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121. Wszyscy aktywni seksualnie WCBP i wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas całego badania. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa tkanek, w tym dawstwa komórek jajowych lub jakichkolwiek innych dawstw tkanek/krwi/narządów, przez co najmniej 1 rok po infuzji bb2121.
Część A:
Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie i wcześniejsze co najmniej 3 różne linie leczenia obejmujące inhibitor proteasomu (np. bortezomib lub karfilzomib) i leczenie immunomodulujące (IMiD; np. inhibitor proteasomu i IMiD, zdefiniowany jako progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od leczenia tymi lekami
- Część B: Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie z wcześniejszą ekspozycją na PI (np. bortezomib lub karfilzomib), IMiD (np. lenalidomid lub pomalidomid) i daratumumab oraz oporną (na podstawie kryteriów IMWG) na ostatnią linię leczenia terapia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
- Nieodpowiednia czynność wątroby
- Niewłaściwa czynność nerek
- Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
- Obecność aktywnego zakażenia w ciągu 72 godzin
- Znaczące współistniejące schorzenie lub choroba, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby badanie; przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, marskość wątroby, posocznicę, niedawne poważne urazy i inne stany
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym oprócz szpiczaka, jeśli drugi nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV lub kardiomiopatią inną niż niedokrwienna w wywiadzie, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z białaczką plazmocytową lub klinicznie istotną amyloidozą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bb2121
autologiczne limfocyty T CAR bb2121 zostaną podane w infuzji w dawce od 150 - 450 x 10^6 limfocytów T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej
|
bb2121
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 60
|
Od dnia 1 do miesiąca 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby, w tym: odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR) według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla MM.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 60
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR, VGR, PR zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego (MM).
|
Od dnia 1 do miesiąca 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRB-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .