Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bb2121 vizsgálata myeloma multiplexben

2023. január 20. frissítette: Celgene

CRB-401 A bb2121 első fázisú vizsgálata BCMA-t expresszáló myeloma multiplexben

A CRB-401 vizsgálat egy 2 részből álló, nem randomizált, nyílt elnevezésű, több helyszínen végzett, 1. fázisú bb2121-es vizsgálat relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes, nem randomizált, nyílt címke, több helyszínes, 1. fázisú tanulmány. a vizsgálati terv 2 részből áll: A részből (Dose Eszkaláció), amelyben meghatározzák az RP2D-t, és B részből (Expansion Cohorts), amelyben az alanyokat a meghatározott RP2D-vel kezelik.

A beleegyezés után a bevont alanyokat leukaferézis eljárásnak vetik alá, hogy autológ mononukleáris sejteket gyűjtsenek a vizsgálati gyógyszerkészítmény (bb2121) előállításához. A gyógyszerkészítmény előállítása után az alanyok fludarabinnal és ciklofoszfamiddal limfodepléciós terápiát kapnak a bb2121 infúzió előtt. Minden bb2121 infúziót kapott alanyt legfeljebb 60 hónapig követnek CRB-401-en.

Minden olyan alanyt, aki befejezi a vizsgálatot, valamint azokat, akik a bb2121 kezelését követően a halálon kívüli okból vagy a korai befejezési kritériumok teljesítése miatt visszavonulnak a vizsgálatból, felkérést kapnak, hogy folytassák a hosszú távú nyomon követést egy kísérő vizsgálatban. 15 évvel az utolsó bb2121 infúzió után, a hosszú távú biztonságosságra és hatékonyságra összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves a beleegyezés aláírásakor
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Az alanyoknak mérhető betegségben kell szenvedniük, beleértve az alábbi kritériumok legalább egyikét:

Szérum M-protein 0,5 g/dl vagy egyenlő Vizelet M-protein 200 mg/24 óra szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: 10 mg/dl (100 mg/L) vagy annál nagyobb FLC-szint ) feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális - A fogamzóképes nők (WCBP) szérum terhességi tesztje negatívnak kell lennie a kezelés előtt, és legalább 1 évig tartózkodniuk kell a szövetek adományozásától, beleértve a petesejt adományozását vagy bármely más szövet-/vér-/szervadást. bb2121 infúziót követően. Minden szexuálisan aktív WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfi alanynak el kell fogadnia, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során. Minden szexuálisan aktív férfi alanynak tartózkodnia kell a szövetek adományozásától, beleértve a petesejt vagy bármely más szövet-/vér-/szerv-adományozást, legalább 1 évig a bb2121 infúziót követően.

A rész:

MM diagnosztizálása kiújult vagy refrakter betegséggel, és legalább 3 különböző korábbi terápiás vonalon részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitorokat (például bortezomib vagy karfilzomib) és az immunmoduláló terápiát (IMiD; például lenalidomid vagy pomalidomid), vagy "kettős refrakter" betegségük van. proteaszóma-inhibitor és IMiD, amelyet az ezekkel a szerekkel végzett kezelés során vagy az azt követő 60 napon belüli progresszióként határoznak meg

- B. rész: Relapszusos vagy refrakter betegséggel járó MM diagnosztizálása PI (pl. bortezomib vagy karfilzomib), IMiD-ek (pl. lenalidomid vagy pomalidomid) és daratumumab korábbi expozíciója mellett, és refrakter (IMWG-kritériumok alapján) az utolsó kezelési vonalra terápia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok
  • Nem megfelelő májműködés
  • Nem megfelelő veseműködés
  • A csontvelő elégtelen működése
  • Aktív fertőzés jelenléte 72 órán belül
  • Jelentős társbetegség vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt vagy zavarná a vizsgálatot; példák többek között, de nem kizárólagosan, cirrhoticus májbetegség, szepszis, közelmúltbeli jelentős traumás sérülés és egyéb állapotok
  • A myeloma mellett második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, ha a második rosszindulatú daganat kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, vagy nincs teljes remisszióban
  • osztályú pangásos szívelégtelenség vagy nem ischaemiás kardiomiopátia, instabil angina, szívinfarktus vagy gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igénylő kamrai arrhythmia az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
  • Olyan alanyok, akik plazmasejtes leukémiában vagy klinikailag jelentős amiloidózisban szenvednek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bb2121
bb2121 autológ CAR T-sejteket 150-450 x 10^6 CAR+ T-sejt infúzióban adnak be, miután limfodepléciós kemoterápiát kaptak.
Biológiai: bb2121
bb2121

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
1. naptól 60. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-specifikus válaszkritériumok, beleértve: általános válaszarány (ORR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) és részleges válasz (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint az MM-re.
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik CR-t, VGR-t, PR-t értek el az IMWG Uniform Response Criteria for Myeloma (MM) szerint.
1. naptól 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

bluebird bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRB-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bb2121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel