Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von bb2121 bei Multiplem Myelom

20. Januar 2023 aktualisiert von: Celgene

CRB-401 Eine Phase-1-Studie zu bb2121 bei BCMA-exprimierendem multiplem Myelom

Studie CRB-401 ist eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie an mehreren Standorten zu bb2121 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie an mehreren Standorten. Das Studiendesign besteht aus 2 Teilen: Teil A (Dosiseskalation), in dem die RP2D bestimmt wird, und Teil B (Erweiterungskohorten), in dem die Probanden mit der bestimmten RP2D behandelt werden.

Nach der Zustimmung werden die eingeschriebenen Probanden einem Leukapherese-Verfahren unterzogen, um autologe mononukleäre Zellen für die Herstellung des Prüfpräparats (bb2121) zu sammeln. Nach der Herstellung des Arzneimittels erhalten die Probanden vor der bb2121-Infusion eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Alle Probanden, die eine bb2121-Infusion erhalten haben, werden bis zu 60 Monate lang auf CRB-401 beobachtet.

Alle Probanden, die die Studie abschließen, sowie diejenigen, die nach Erhalt von bb2121 aus anderen Gründen als Tod oder Erfüllung der Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch aus der Studie ausscheiden, werden gebeten, sich weiterhin einer langfristigen Nachbeobachtung in einer Begleitstudie für up zu unterziehen bis 15 Jahre nach ihrer letzten bb2121-Infusion, mit Fokus auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die mindestens eines der folgenden Kriterien enthält:

M-Protein im Serum größer oder gleich 0,5 g/dL M-Protein im Urin größer oder gleich 200 mg/24 h Test auf freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Spiegel größer oder gleich 10 mg/dL (100 mg/L ) vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal - Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und mindestens 1 Jahr lang auf Gewebespenden, einschließlich Eizellspenden oder andere Gewebe-/Blut-/Organspenden, verzichten nach bb2121-Infusion. Alle sexuell aktiven WCBP und alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen für mindestens 1 Jahr nach der Infusion von bb2121 auf Gewebespenden einschließlich Eizellspenden oder andere Gewebe-/Blut-/Organspenden verzichten.

Teil A:

Diagnose von MM mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung und mindestens 3 verschiedenen vorherigen Therapielinien, einschließlich Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib oder Carfilzomib) und immunmodulatorische Therapie (IMiD; z. B. Lenalidomid oder Pomalidomid), oder haben eine „doppelt refraktäre“ Erkrankung ein Proteasom-Inhibitor und IMiD, definiert als Progression unter oder innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung mit diesen Wirkstoffen

- Teil B: Diagnose von MM mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung mit vorheriger Exposition gegenüber PI (z. B. Bortezomib oder Carfilzomib), IMiDs (z. B. Lenalidomid oder Pomalidomid) und Daratumumab und refraktär (basierend auf IMWG-Kriterien) auf ihre letzte Linie von Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion innerhalb von 72 Stunden
  • Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Leberzirrhose, Sepsis, kürzlich aufgetretene signifikante traumatische Verletzungen und andere Zustände
  • Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zum Myelom, wenn der Zweitmalignom in den letzten 3 Jahren therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Medikation oder mechanische Kontrolle erfordert
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit Plasmazellleukämie oder klinisch signifikanter Amyloidose
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bb2121
bb2121 autologe CAR-T-Zellen werden in einer Dosis von 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-Zellen infundiert, nachdem sie eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten haben
Biologisch: bb2121
bb2121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und anormalen Labortestergebnissen, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
Tag 1 bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Ansprechkriterien einschließlich: Gesamtansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für MM.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
Prozentsatz der Probanden, die gemäß IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM) eine CR, VGR, PR erreicht haben.
Tag 1 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

bluebird bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren