Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bb2121 i multippelt myelom

20. januar 2023 oppdatert av: Celgene

CRB-401 En fase 1-studie av bb2121 i BCMA-uttrykkende myelomatose

Studie CRB-401 er en 2-delt, ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1-studie av bb2121 hos voksne med residiverende/refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt, ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1-studie. studiedesignet består av 2 deler: Del A (Doseeskalering), der RP2D bestemmes, og Del B (Expansion Cohorts), hvor forsøkspersoner behandles med den bestemte RP2D.

Etter samtykke vil registrerte personer gjennomgå en leukafereseprosedyre for å samle autologe mononukleære celler for fremstilling av undersøkelsesmiddelprodukt (bb2121). Etter produksjon av legemiddelproduktet vil forsøkspersonene få lymfodepletteringsbehandling med fludarabin og cyklofosfamid før bb2121-infusjon. Alle forsøkspersoner som har fått bb2121-infusjon vil bli fulgt i opptil 60 måneder på CRB-401.

Alle forsøkspersoner som fullfører studien, samt de som trekker seg fra studien etter å ha mottatt bb2121 av andre årsaker enn død eller oppfyller kriteriene for tidlig avslutning, vil bli bedt om å fortsette å gjennomgå langtidsoppfølging i en ledsagerstudie i opptil til 15 år etter deres siste bb2121-infusjon, med fokus på langsiktig sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom inkludert minst ett av kriteriene nedenfor:

Serum M-protein større eller lik 0,5 g/dL Urin M-protein større eller lik 200 mg/24 timer Serum fri lettkjede (FLC) analyse: involvert FLC nivå større eller lik 10 mg/dL (100 mg/L) ) forutsatt at serum FLC-forholdet er unormalt - Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling og avstå fra vevsdonasjon inkludert eggdonasjon eller andre vev/blod/organdonasjoner i minst 1 år etter bb2121-infusjon. Alle seksuelt aktive WCBP og alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må avstå fra vevsdonasjon, inkludert eggdonasjon eller andre vev/blod/organdonasjoner, i minst 1 år etter bb2121-infusjon.

Del A:

Diagnostisering av MM med residiverende eller refraktær sykdom og har hatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingslinjer inkludert proteasomhemmer (f.eks. bortezomib eller carfilzomib) og immunmodulerende terapi (IMiD; f.eks. lenalidomid eller pomalidomid), eller har "dobbel refraktær" sykdom mot en proteasomhemmer og IMiD, definert som progresjon på eller innen 60 dager etter behandling med disse midlene

- Del B: Diagnose av MM med residiverende eller refraktær sykdom med tidligere eksponering for PI (f.eks. bortezomib eller carfilzomib), IMiDs (f.eks. lenalidomid eller pomalidomid), og daratumumab, og refraktær (basert på IMWG-kriterier) til deres siste linje av terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent sykdom i sentralnervesystemet
  • Utilstrekkelig leverfunksjon
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon innen 72 timer
  • Betydelig komorbid tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i en unødig risiko eller forstyrre studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, cirrhotisk leversykdom, sepsis, nylig betydelig traumatisk skade og andre tilstander
  • Personer med andre maligniteter i tillegg til myelom hvis den andre maligniteten har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon
  • Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV eller ikke-iskemisk kardiomyopati, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer som har plasmacelleleukemi eller klinisk signifikant amyloidose
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bb2121
bb2121 autologe CAR T-celler vil bli infundert i en dose som varierer fra 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og unormale laboratorietestresultater, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Dag 1 til og med måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikke responskriterier inkludert: total responsrate (ORR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for MM.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 60
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en CR, VGR, PR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM).
Dag 1 til og med måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

bluebird bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRB-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på bb2121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere