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多発性骨髄腫におけるbb2121の研究

2023年1月20日 更新者：Celgene

CRB-401 BCMA発現多発性骨髄腫におけるbb2121の第1相試験

CRB-401 試験は、再発性/難治性多発性骨髄腫 (MM) の成人を対象とした bb2121 の 2 部構成、非無作為化、非盲検、マルチサイト第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 部構成、非無作為化、非盲検、マルチサイトの第 1 相試験です。 試験デザインは、RP2D が決定されるパート A (用量漸増) と、決定された RP2D で被験者が治療されるパート B (拡張コホート) の 2 つの部分で構成されます。

同意後、登録された被験者は白血球除去手順を受け、治験薬（bb2121）の製造のために自己単核細胞を収集します。 製剤の製造後、被験者は bb2121 注入の前にフルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去療法を受けます。 bb2121注入を受けたすべての被験者は、CRB-401で最大60か月間追跡されます。

研究を完了したすべての被験者、およびbb2121を受け取った後に死亡または早期終了基準を満たす以外の理由で研究を中止した被験者は、コンパニオン研究で長期追跡を継続するよう求められます。最後の bb2121 注入から 15 年後まで、長期的な安全性と有効性に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Inst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 被験者は、以下の基準の少なくとも1つを含む測定可能な疾患を持っている必要があります。

血清 M タンパク質 0.5 g/dL 以上 尿中 M タンパク質 200 mg/24 時間以上 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC レベル 10 mg/dL (100 mg/L ) 血清 FLC 比が異常である場合 -妊娠可能な女性 (WCBP) は、治療前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、少なくとも 1 年間、卵子提供またはその他の組織/血液/臓器提供を含む組織提供を控える必要があります。 bb2121注入後。 性的に活発なすべての WCBP およびすべての性的に活発な男性被験者は、研究を通して避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 性的に活発なすべての男性被験者は、bb2121注入後少なくとも1年間、卵子提供またはその他の組織/血液/臓器提供を含む組織提供を控えなければなりません。

パート A:

-再発または難治性疾患を伴うMMの診断で、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブなど）および免疫調節療法（IMiD;レナリドマイドまたはポマリドマイドなど）を含む少なくとも3つの異なる以前の治療を受けている、または「二重難治性」疾患を有するプロテアソーム阻害剤および IMiD、これらの薬剤による治療中または治療後 60 日以内の進行として定義

-パートB：PI（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブなど）、IMiD（レナリドマイドまたはポマリドマイドなど）、およびダラツムマブへの以前の暴露を伴う再発または難治性疾患を伴うMMの診断、および最終ラインまで難治性（IMWG基準に基づく）治療

除外基準:

  • -既知の中枢神経系疾患のある被験者
  • 不十分な肝機能
  • 不十分な腎機能
  • 不十分な骨髄機能
  • -72時間以内の活動性感染の存在
  • -治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨害したりする重大な併存状態または疾患;例には、肝硬変、敗血症、最近の重大な外傷、およびその他の状態が含まれますが、これらに限定されません
  • -2番目の悪性腫瘍が過去3年間に治療を必要とした場合、または骨髄腫に加えて2番目の悪性腫瘍を有する被験者 寛解していない
  • -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または非虚血性心筋症、不安定狭心症、心筋梗塞、または過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする心室性不整脈の病歴がある被験者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -形質細胞白血病または臨床的に重要なアミロイドーシスを有する被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：bb2121
bb2121 自家 CAR T 細胞は、リンパ除去化学療法を受けた後、150 ～ 450 x 10^6 CAR+ T 細胞の範囲の用量で注入されます。
生物学的：bb2121
bb2121

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を含む、有害事象（AE）および異常な検査結果の発生率
時間枠：1 日目から 60 月目まで
1 日目から 60 月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for MM による、全奏効率 (ORR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) を含む疾患固有の奏効基準。
時間枠：1 日目から 60 月目まで
多発性骨髄腫 (MM) の IMWG 統一反応基準に従って CR、VGR、PR を達成した被験者の割合。
1 日目から 60 月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

協力者

bluebird bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2019年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRB-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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