Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bb2121 u mnohočetného myelomu

20. ledna 2023 aktualizováno: Celgene

CRB-401 A studie fáze 1 bb2121 u mnohočetného myelomu exprimujícího BCMA

Studie CRB-401 je 2dílná, nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1 s bb2121 u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná, nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1. návrh studie se skládá ze 2 částí: Část A (Eskalace dávky), ve které se určuje RP2D, a část B (Kohorty expanze), ve které jsou subjekty léčeny stanoveným RP2D.

Po souhlasu budou registrovaní jedinci podrobeni leukaferéznímu postupu k odběru autologních mononukleárních buněk pro výrobu testovaného léčivého produktu (bb2121). Po výrobě lékového produktu budou subjekty před infuzí bb2121 dostávat lymfodepleční terapii fludarabinem a cyklofosfamidem. Všichni jedinci, kteří dostali infuzi bb2121, budou sledováni po dobu až 60 měsíců na CRB-401.

Všichni jedinci, kteří dokončí studii, stejně jako ti, kteří odstoupí ze studie poté, co dostali bb2121 z jiných důvodů, než je smrt nebo splnění kritérií předčasného ukončení, budou požádáni, aby pokračovali v dlouhodobém sledování v doprovodné studii po dobu do 15 let po jejich poslední infuzi bb2121 se zaměřením na dlouhodobou bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění zahrnující alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

Sérový M-protein vyšší nebo rovný 0,5 g/dl Močový M-protein vyšší nebo rovný 200 mg/24 h Test s volným lehkým řetězcem (FLC) v séru: zahrnoval hladinu FLC vyšší nebo rovnou 10 mg/dl (100 mg/L ) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální - Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít před léčbou negativní sérový těhotenský test a zdržet se dárcovství tkáně včetně darování vajíček nebo jakéhokoli jiného dárcovství tkáně/krve/orgánů po dobu nejméně 1 roku po infuzi bb2121. Všichni sexuálně aktivní WCBP a všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie. Všichni sexuálně aktivní muži se musí alespoň 1 rok po infuzi bb2121 zdržet dárcovství tkání včetně darování vajíček nebo jakéhokoli jiného darování tkáně/krve/orgánů.

Část A:

Diagnóza MM s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a měli jste alespoň 3 různé předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (např. bortezomib nebo carfilzomib) a imunomodulační terapie (IMiD; např. lenalidomid nebo pomalidomid), nebo máte „dvojitě refrakterní“ onemocnění na inhibitor proteazomu a IMiD, definovaný jako progrese během nebo do 60 dnů po léčbě těmito látkami

- Část B: Diagnostika MM s relabujícím nebo refrakterním onemocněním s předchozí expozicí PI (např. bortezomib nebo carfilzomib), IMiD (např. lenalidomid nebo pomalidomid) a daratumumab a refrakterní (na základě kritérií IMWG) na jejich poslední řadu terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým onemocněním centrálního nervového systému
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Přítomnost aktivní infekce do 72 hodin
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavilo subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušilo studii; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na cirhotické onemocnění jater, sepsi, nedávné významné traumatické poranění a další stavy
  • Subjekty s druhými malignitami kromě myelomu, pokud druhá malignita vyžadovala léčbu v posledních 3 letech nebo není v úplné remisi
  • Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV nebo neischemické kardiomyopatie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během předchozích 6 měsíců
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty, které mají plazmatickou leukémii nebo klinicky významnou amyloidózu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bb2121
Autologní CAR T buňky bb2121 budou infundovány v dávce v rozmezí 150 - 450 x 10^6 CAR+ T buněk po podání lymfodepleční chemoterapie
Biologický: bb2121
bb2121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a abnormální výsledky laboratorních testů, včetně toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
Den 1 až měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy specifická pro onemocnění zahrnují: celkovou míru odpovědi (ORR), úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) a částečnou odpověď (PR) podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) pro MM.
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
Procento subjektů, které dosáhly CR, VGR, PR podle IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelom (MM).
Den 1 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

bluebird bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bb2121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit