Studie van bb2121 bij multipel myeloom
CRB-401 Een fase 1-studie van bb2121 bij multipel myeloom met BCMA-expressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, niet-gerandomiseerd, open-label, multi-site fase 1-onderzoek. de onderzoeksopzet bestaat uit 2 delen: Deel A (Dose Escalation), waarin de RP2D wordt bepaald, en Deel B (Uitbreidingscohorten), waarin proefpersonen worden behandeld met de vastgestelde RP2D.
Na toestemming zullen de ingeschreven proefpersonen een leukafereseprocedure ondergaan om autologe mononucleaire cellen te verzamelen voor de vervaardiging van het onderzoeksgeneesmiddel (bb2121). Na de vervaardiging van het geneesmiddel krijgen proefpersonen lymfodepletietherapie met fludarabine en cyclofosfamide voorafgaand aan de bb2121-infusie. Alle proefpersonen die een bb2121-infusie hebben gekregen, worden gedurende maximaal 60 maanden gevolgd op CRB-401.
Alle proefpersonen die het onderzoek voltooien, evenals degenen die zich terugtrekken uit het onderzoek nadat ze bb2121 hebben gekregen om andere redenen dan overlijden of het voldoen aan de criteria voor vroegtijdige beëindiging, zullen worden gevraagd om door te gaan met langdurige follow-up in een begeleidend onderzoek voor maximaal tot 15 jaar na hun laatste bb2121-infusie, met een focus op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, waaronder ten minste een van de onderstaande criteria:
Serum M-proteïne groter dan of gelijk aan 0,5 g/dl Urine M-proteïne groter dan of gelijk aan 200 mg/24 uur Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau groter dan of gelijk aan 10 mg/dL (100 mg/L ) op voorwaarde dat de serum FLC-verhouding abnormaal is - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en gedurende ten minste 1 jaar afzien van weefseldonatie, inclusief eiceldonatie of andere weefsel-/bloed-/orgaandonaties volgende bb2121-infusie. Alle seksueel actieve WCBP en alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 jaar na bb2121-infusie afzien van weefseldonatie, inclusief eiceldonatie of andere weefsel-/bloed-/orgaandonaties.
Deel A:
Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte en ten minste 3 verschillende eerdere behandelingslijnen hebben gehad waaronder proteasoomremmer (bijv. bortezomib of carfilzomib) en immunomodulerende therapie (IMiD; bijv. lenalidomide of pomalidomide), of een "dubbel refractaire" ziekte hebben om een proteasoomremmer en IMiD, gedefinieerd als progressie op of binnen 60 dagen na behandeling met deze middelen
- Deel B: Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte met eerdere blootstelling aan PI (bijv. bortezomib of carfilzomib), IMiD's (bijv. lenalidomide of pomalidomide) en daratumumab, en refractair (op basis van IMWG-criteria) voor hun laatste regel van behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Inadequate leverfunctie
- Onvoldoende nierfunctie
- Ontoereikende beenmergfunctie
- Aanwezigheid van actieve infectie binnen 72 uur
- Significante comorbide aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, levercirrose, sepsis, recent significant traumatisch letsel en andere aandoeningen
- Proefpersonen met tweede maligniteiten naast myeloom als de tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar therapie nodig heeft gehad of niet in volledige remissie is
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen of niet-ischemische cardiomyopathie, onstabiele angina, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de voorgaande 6 maanden
- Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersonen die plasmacelleukemie of klinisch significante amyloïdose hebben
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bb2121
bb2121 autologe CAR T-cellen zullen worden geïnfundeerd in een dosis variërend van 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-cellen na chemotherapie voor lymfodepletie
|
bb2121
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en abnormale laboratoriumtestresultaten, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 60
|
Dag 1 tot en met maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke responscriteria, waaronder: totaal responspercentage (ORR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR) volgens de Uniform Response Criteria for MM van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 60
|
Percentage proefpersonen dat een CR, VGR, PR behaalde volgens IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM).
|
Dag 1 tot en met maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- CRB-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .