Tutkimus bb2121:stä multippeli myeloomassa
CRB-401 A vaiheen 1 tutkimus bb2121:stä BCMA:ta ekspressoivassa multippelissa myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen, ei-satunnaistettu, avoimen merkinnän monitoimipaikkainen vaiheen 1 tutkimus. tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta osasta: osa A (Dose Escalation), jossa määritetään RP2D, ja osa B (Expansion Cohorts), jossa koehenkilöitä hoidetaan määritetyllä RP2D:llä.
Suostumuksen jälkeen rekisteröidyt koehenkilöt läpikäyvät leukafereesitoimenpiteen autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi tutkimuslääketuotteen (bb2121) valmistusta varten. Lääkevalmisteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat lymfoodepplettihoitoa fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ennen bb2121-infuusiota. Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat saaneet bb2121-infuusiota, seurataan enintään 60 kuukauden ajan CRB-401:llä.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, sekä niitä, jotka keskeytyvät tutkimuksesta saatuaan bb2121:n muista syistä kuin kuolemasta tai ennenaikaisen lopettamisen kriteerien täyttämisestä, pyydetään jatkamaan pitkäaikaista seurantaa täydentävässä tutkimuksessa. 15 vuotta viimeisen bb2121-infuusion jälkeen keskittyen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Seerumin M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl Virtsan M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 h Seerumin vapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl (100 mg/l) ) edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali - Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoitoa ja pidättäytyä kudosten luovutuksesta, mukaan lukien munasolun tai muu kudos-/veri-/elinluovutus, vähintään vuoden ajan. bb2121-infuusion jälkeen. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä kudosten luovuttamisesta, mukaan lukien munasolujen tai muiden kudosten/veren/elinten luovutukset, vähintään vuoden ajan bb2121-infuusion jälkeen.
Osa A:
MM-diagnoosi, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, ja heillä on ollut vähintään 3 erilaista aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi tai karfiltsomibi) ja immunomodulatorinen hoito (IMiD; esim. lenalidomidi tai pomalidomidi), tai heillä on "kaksoisrefraktorinen" sairaus. proteasomi-inhibiittori ja IMiD, jotka määritellään etenemisenä näillä aineilla hoidettaessa tai 60 päivän sisällä sen jälkeen
- Osa B: MM-diagnoosi, jossa on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, joka on altistunut PI:lle (esim. bortetsomibille tai karfiltsomibille), IMiD:ille (esim. lenalidomidille tai pomalidomidille) ja daratumumabille ja joka on resistentti (IMWG-kriteerien perusteella) viimeiselle hoitolinjalle terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Aktiivinen infektio 72 tunnin sisällä
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, maksakirroosi, sepsis, äskettäinen merkittävä traumaattinen vamma ja muut sairaudet
- Potilaat, joilla on myelooman lisäksi toinen pahanlaatuinen kasvain, jos toinen pahanlaatuinen kasvain on vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana tai se ei ole täysin remissiossa
- Potilaat, joilla on ollut luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista hallintaa edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bb2121
bb2121 autologisia CAR T-soluja infusoidaan annoksella 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-solua lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen
|
bb2121
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
|
Päivä 1 - kuukausi 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtaiset vastekriteerit, mukaan lukien: yleinen vasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti MM:lle.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR-, VGR- ja PR-arvot IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten (MM).
|
Päivä 1 - kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRB-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .