Étude de bb2121 dans le myélome multiple

Critère d'intégration:

• 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Les sujets doivent avoir une maladie mesurable comprenant au moins un des critères ci-dessous :

Protéine M sérique supérieure ou égale à 0,5 g/dL Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 h Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dL (100 mg/L ) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal - Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement et s'abstenir de tout don de tissus, y compris le don d'ovules ou tout autre don de tissus/sang/organes, pendant au moins 1 an après la perfusion de bb2121. Tous les WCBP sexuellement actifs et tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude. Tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent s'abstenir de tout don de tissus, y compris le don d'ovules ou tout autre don de tissus/sang/organes, pendant au moins 1 an après la perfusion de bb2121.

Partie A :

Diagnostic de MM avec maladie récidivante ou réfractaire et ayant eu au moins 3 lignes de traitement antérieures différentes, y compris un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib ou le carfilzomib) et un traitement immunomodulateur (IMiD ; par exemple, le lénalidomide ou le pomalidomide), ou avoir une maladie "double réfractaire" à un inhibiteur du protéasome et IMiD, défini comme une progression pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement avec ces agents

- Partie B : diagnostic de MM avec une maladie récidivante ou réfractaire avec une exposition antérieure à des IP (par exemple, bortézomib ou carfilzomib), des IMiD (par exemple, lénalidomide ou pomalidomide) et du daratumumab, et réfractaires (selon les critères IMWG) à leur dernière ligne de thérapie

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie connue du système nerveux central
• Fonction hépatique inadéquate
• Fonction rénale inadéquate
• Fonction inadéquate de la moelle osseuse
• Présence d'une infection active dans les 72 heures
• Affection ou maladie comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'étude ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cirrhotique, une septicémie, une blessure traumatique importante récente et d'autres conditions
• Sujets atteints de deuxièmes tumeurs malignes en plus du myélome si la deuxième tumeur maligne a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète
• - Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 mois précédents
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Sujets atteints de leucémie à plasmocytes ou d'amylose cliniquement significative
• Femmes enceintes ou allaitantes