Estudio de bb2121 en Mieloma Múltiple
CRB-401 Un estudio de fase 1 de bb2121 en mieloma múltiple que expresa BCMA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de 2 partes, no aleatorizado, de etiqueta abierta y multisitio. el diseño del estudio consta de 2 partes: Parte A (Escalamiento de dosis), en la que se determina el RP2D, y Parte B (Cohortes de expansión), en la que se trata a los sujetos con el RP2D determinado.
Tras el consentimiento, los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de leucaféresis para recolectar células mononucleares autólogas para la fabricación del medicamento en investigación (bb2121). Después de la fabricación del medicamento, los sujetos recibirán una terapia de reducción de linfocitos con fludarabina y ciclofosfamida antes de la infusión de bb2121. Todos los sujetos que hayan recibido la infusión de bb2121 recibirán un seguimiento de hasta 60 meses con CRB-401.
A todos los sujetos que completen el estudio, así como a aquellos que se retiren del estudio después de recibir bb2121 por razones distintas a la muerte o al cumplimiento de los criterios de finalización anticipada, se les pedirá que continúen con un seguimiento a largo plazo en un estudio complementario durante un máximo de a 15 años después de su última infusión de bb2121, con un enfoque en la seguridad y eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible que incluya al menos uno de los siguientes criterios:
Proteína M en suero mayor o igual a 0,5 g/dL Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 h Ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: Nivel de CLL involucrado mayor o igual a 10 mg/dL (100 mg/L ) siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal - Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento y abstenerse de donar tejidos, incluida la donación de óvulos o cualquier otra donación de tejidos/sangre/órganos, durante al menos 1 año. después de la infusión de bb2121. Todos los WCBP sexualmente activos y todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad durante todo el estudio. Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben abstenerse de donar tejidos, incluida la donación de óvulos o cualquier otra donación de tejidos/sangre/órganos, durante al menos 1 año después de la infusión de bb2121.
Parte A:
Diagnóstico de MM con enfermedad recidivante o refractaria y haber tenido al menos 3 líneas de terapia anteriores diferentes, incluido el inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib o carfilzomib) y la terapia inmunomoduladora (IMiD; p. ej., lenalidomida o pomalidomida), o tener una enfermedad "doble refractaria" a un inhibidor del proteasoma e IMiD, definido como progresión en o dentro de los 60 días de tratamiento con estos agentes
- Parte B: Diagnóstico de MM con enfermedad recidivante o refractaria con exposición previa a IP (p. ej., bortezomib o carfilzomib), IMiD (p. ej., lenalidomida o pomalidomida) y daratumumab, y refractario (según los criterios del IMWG) a su última línea de terapia
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad conocida del sistema nervioso central
- Función hepática inadecuada
- Función renal inadecuada
- Función inadecuada de la médula ósea
- Presencia de infección activa dentro de las 72 horas
- Condición o enfermedad comórbida significativa que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con el estudio; los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad hepática cirrótica, sepsis, lesión traumática significativa reciente y otras afecciones
- Sujetos con segundas neoplasias además de mieloma si la segunda neoplasia ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requieran medicación o control mecánico en los 6 meses anteriores
- Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos que tienen leucemia de células plasmáticas o amiloidosis clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bb2121
Se infundirán células T con CAR+ bb2121 autólogas en una dosis que oscilará entre 150 y 450 x 10^6 células T con CAR+ después de recibir quimioterapia de reducción de linfocitos.
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bb2121
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 60
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Del día 1 al mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de respuesta específicos de la enfermedad que incluyen: tasa de respuesta general (ORR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para MM del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 60
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron una CR, VGR, PR de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple (MM) del IMWG.
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Del día 1 al mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CRB-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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