- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662907
두경부 방사선 치료 후 기침, 호기 훈련 및 만성 흡인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 방문:
자격이 있는 것으로 확인되고 EMST 치료 연구의 치료 부분에 참여하는 데 동의하면 EMST 장치 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 장치는 삼킴과 기침에 사용되는 근육을 강화하도록 설계되었습니다. 이 소형 핸드헬드 장치를 사용하려면 코에서 공기가 나오지 않도록 코 클립을 착용합니다. 똑바로 앉아서 심호흡을 하고 잠시 숨을 참은 다음 봉인을 깰 때까지 장치에 세게 불어야 합니다.
집에서 8주 동안 5-5-5 일정(5회 반복, 5세트, 주 5일)으로 EMST 장치를 사용하게 됩니다. EMST 장치를 사용하는 데는 매일 약 15분이 소요됩니다.
이 8주 동안 매주 1회 MD Anderson의 머리 및 목 센터에서 언어 병리학자를 만나게 됩니다. 방문할 때마다 디지털 압력계를 사용하여 얼마나 세게 숨을 내쉬고 기침할 수 있는지 다시 테스트합니다. EMST 장치의 저항은 매주 측정값에 따라 조정됩니다.
공부 기간:
최대 12개월 동안 공부하게 됩니다. 귀하의 연구 참여는 아래에 설명된 후속 통화 후에 종료됩니다. 귀하가 EMST 장치를 사용할 수 없거나, 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하거나, 귀하가 학습 지시를 따를 수 없는 경우 귀하는 조기에 학습에서 제외됩니다.
후속 방문:
EMST 장치를 사용한 지 8주 후에 후속 방문을 하게 됩니다.
- 선별 검사에서 받은 것과 동일한 기능 검사를 받게 됩니다(수정된 바륨 삼킴 검사 및 혀의 힘, 입 열기, 숨을 내쉬고 강하게 기침하는 능력 검사).
- 귀하는 설문지를 작성하고 귀하의 증상과 삶의 질에 대해 질문을 받게 됩니다.
후속 전화:
증상, 건강 및 삶의 질에 대한 4개의 설문지를 작성하기 위해 연구에 참여한 후 12개월 후에 전화로 연락을 드릴 것입니다. 이 통화는 최대 15분이 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. EMST 장치는 기침과 삼킴에 사용되는 근육 운동에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 두경부암에 대한 방사선을 받은 환자의 흡인 예방에 사용하는 것은 조사용으로 간주됩니다.
최대 300명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 지난 15년 동안 새로운 원발성 H&N 암에 대한 MDACC의 치료 의도 방사선 요법의 역사
- 연하 평가를 위해 언어 병리학 및 청력학 섹션 참조
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 변형 바륨 삼킴(MBS) 연구 당시 재발성 또는 이차 원발성 H&N, 중추신경계 또는 흉부암의 병력
- 진단 절차, 경구 수술 또는 비근치적 경부 절개를 제외한 이전 H&N 수술
- 기능적으로 제한된 만성 또는 급성 심장, 폐 또는 신경근 질환의 병력
- MBS 시 기관절개술 또는 산소 의존성
- MMSE(Mini-Mental State Examination)가 24 미만인 환자는 치료 시험에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡인기 그룹
참가자는 기준선과 호기 근력 훈련(EMST) 장치를 사용한 8주 후에 수정된 바륨 삼킴을 받습니다. 기준선에서 신경 인지 검사를 받은 참가자. 설문지는 증상과 삶의 질에 대해 기준선, EMST 장치 사용 8주 후, 연구 완료 후 12개월에 완료되었습니다. 참가자는 집에서 8주 동안 5-5-5 일정(5회 반복, 5세트, 주 5일)으로 EMST 장치를 사용합니다. EMST 장치를 사용하는 동안 참가자가 기준선에서 그리고 8주 동안 매주 한 번씩 얼마나 강하게 숨을 내쉬고 기침할 수 있는지 테스트하는 데 사용되는 디지털 압력계. |
참가자는 기준선과 EMST 장치 사용 8주 후에 수정된 바륨 삼킴을 받습니다.
설문지는 증상과 삶의 질에 대해 기준선, EMST 장치 사용 8주 후, 연구 완료 후 12개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 집에서 8주 동안 5-5-5 일정(5회 반복, 5세트, 주 5일)으로 EMST 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
EMST 장치를 사용하는 동안 참가자가 기준선에서 그리고 8주 동안 매주 한 번씩 얼마나 강하게 숨을 내쉬고 기침할 수 있는지 테스트하는 데 사용되는 디지털 압력계.
기준선에서 신경 인지 검사를 받은 참가자.
참가자는 기준선에서 변형된 바륨을 삼키기 전과 EMST 장치를 사용한 지 8주 후에 바륨을 받습니다.
|
|
다른: 비 흡인기 그룹
참가자는 베이스라인에서 수정된 바륨 삼킴을 받습니다.
기준선에서 신경 인지 검사를 받은 참가자.
설문지는 기준선과 12개월 시점에서 증상과 삶의 질에 대해 완료되었습니다.
|
참가자는 기준선과 EMST 장치 사용 8주 후에 수정된 바륨 삼킴을 받습니다.
설문지는 증상과 삶의 질에 대해 기준선, EMST 장치 사용 8주 후, 연구 완료 후 12개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
기준선에서 신경 인지 검사를 받은 참가자.
참가자는 기준선에서 변형된 바륨을 삼키기 전과 EMST 장치를 사용한 지 8주 후에 바륨을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 후 H&N 암 생존자에서 호기 훈련을 사용한 흡인과 호기 기능의 연관성
기간: 12 개월
|
1차 분석은 기준선 PAS(Penetration-Aspiration Scale) 점수와 기준선 최대 호기압(MEP) 사이의 연관성입니다.
데이터를 플로팅하고 polyserial 상관 계수를 계산하여 분석을 조사했습니다.
흡인기로 코딩된 PAS≥6 참가자.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .