Tosse, Treinamento Expiratório e Aspiração Crônica Após Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visitas de estudo:
Se for considerado elegível e concordar em participar da parte terapêutica do estudo de terapia EMST, você receberá treinamento sobre como usar o dispositivo EMST. Este dispositivo foi projetado para ajudar a fortalecer os músculos usados para engolir e tossir. Para usar este pequeno dispositivo portátil, você usará um clipe nasal para evitar que o ar saia de seu nariz. Você será solicitado a sentar-se ereto e respirar fundo, prender a respiração por um momento e, em seguida, soprar com força no dispositivo até quebrar o lacre.
Você usará o dispositivo EMST em casa em uma programação 5-5-5 (5 repetições, 5 séries, 5 dias por semana) por 8 semanas. O uso do dispositivo EMST deve levar cerca de 15 minutos a cada dia de treino.
Uma (1) vez por semana durante essas 8 semanas, você se encontrará com um fonoaudiólogo no Centro de Cabeça e Pescoço do MD Anderson. Em cada visita, você usará o manômetro digital para testar novamente a força com que é capaz de expirar e tossir. A resistência do dispositivo EMST será ajustada com base na medição de cada semana.
Duração do estudo:
Você ficará estudando por até 12 meses. Sua participação no estudo terminará após a chamada de acompanhamento, descrita abaixo. Você será retirado do estudo mais cedo se não puder usar o dispositivo EMST, se o médico achar que é do seu interesse ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Visita de acompanhamento:
Após 8 semanas de uso do dispositivo EMST, você fará uma visita de acompanhamento.
- Você terá o mesmo teste funcional que teve na triagem (a ingestão de bário modificada e testes de força da língua, abertura da boca e capacidade de exalar e tossir com força).
- Você preencherá os questionários e será questionado sobre seus sintomas e qualidade de vida.
Chamada de Acompanhamento:
Você será contatado por telefone 12 meses após ingressar no estudo para preencher 4 questionários sobre seus sintomas, saúde e qualidade de vida. Esta chamada deve levar até 15 minutos.
Este é um estudo investigativo. O dispositivo EMST é aprovado pela FDA para exercitar os músculos usados na tosse e na deglutição. Seu uso na prevenção de aspiração em pacientes que receberam radiação para câncer de cabeça e pescoço é considerado experimental.
Até 300 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- História de radioterapia com intenção curativa no MDACC para um novo câncer primário de H&N nos últimos 15 anos
- Encaminhado ao Setor de Fonoaudiologia para avaliação da deglutição
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de H&N recorrente ou secundária primária, câncer do sistema nervoso central ou câncer torácico no momento do estudo de ingestão de bário modificado (MBS)
- Cirurgia prévia de H&N excluindo procedimentos diagnósticos, cirurgia transoral ou dissecção cervical não radical
- História de doença cardíaca, pulmonar ou neuromuscular crônica ou aguda funcionalmente limitante
- Traqueostomia ou dependência de oxigênio no momento da MBS
- Pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24 não serão elegíveis para participação no ensaio terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aspiradores
Os participantes receberam bário modificado no início e após 8 semanas de uso do dispositivo de treinamento de força muscular expiratória (EMST). Os participantes receberam exames neurocognitivos no início do estudo. Questionários preenchidos sobre sintomas e qualidade de vida no início do estudo, após 8 semanas de uso do dispositivo EMST e 12 meses após a conclusão do estudo. O participante usa o dispositivo EMST em casa em uma programação 5-5-5 (5 repetições, 5 séries, 5 dias por semana) por 8 semanas. Manômetro digital usado para testar com que força o participante é capaz de expirar e tossir na linha de base e uma vez por semana durante 8 semanas enquanto usa o dispositivo EMST. |
Os participantes recebem ingestão de bário modificada no início e após 8 semanas de uso do dispositivo EMST
Questionários preenchidos sobre sintomas e qualidade de vida no início do estudo, após 8 semanas de uso do dispositivo EMST e 12 meses após a conclusão do estudo.
Outros nomes:
O participante usa o dispositivo EMST em casa em uma programação 5-5-5 (5 repetições, 5 séries, 5 dias por semana) por 8 semanas.
Outros nomes:
Manômetro digital usado para testar com que força o participante é capaz de expirar e tossir na linha de base e uma vez por semana durante 8 semanas enquanto usa o dispositivo EMST.
Os participantes receberam exames neurocognitivos no início do estudo.
Os participantes recebem bário antes da ingestão de bário modificado no início e após 8 semanas de uso do dispositivo EMST.
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Outro: Grupo de Não Aspiradores
Os participantes recebem deglutição de bário modificado na linha de base.
Os participantes receberam exames neurocognitivos no início do estudo.
Questionários preenchidos sobre sintomas e qualidade de vida no início e aos 12 meses.
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Os participantes recebem ingestão de bário modificada no início e após 8 semanas de uso do dispositivo EMST
Questionários preenchidos sobre sintomas e qualidade de vida no início do estudo, após 8 semanas de uso do dispositivo EMST e 12 meses após a conclusão do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberam exames neurocognitivos no início do estudo.
Os participantes recebem bário antes da ingestão de bário modificado no início e após 8 semanas de uso do dispositivo EMST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre aspiração e função expiratória usando treinamento expiratório em sobreviventes de câncer de H&N pós-radioterapia
Prazo: 12 meses
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A análise primária é a associação entre os escores basais da Escala de Penetração-Aspiração (PAS) e as pressões expiratórias máximas (MEPs) basais.
Análise examinada plotando os dados e calculando um coeficiente de correlação polissérie.
Participantes com PAS≥6 codificados como aspiradores.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Metais, terra alcalina
- Pesquisas e questionários
- Bário
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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