- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02662907
Hosta, utandningsträning och kronisk aspiration efter strålbehandling med huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebesök:
Om du befinns vara kvalificerad och du samtycker till att delta i den terapeutiska delen av EMST-terapistudien, kommer du att utbildas i hur du använder EMST-enheten. Denna enhet är utformad för att hjälpa till att stärka musklerna som används för att svälja och hosta. För att använda denna lilla handhållna enhet kommer du att bära ett näsklämma för att förhindra att luft kommer ut ur näsan. Du kommer att bli ombedd att sitta upprätt och ta ett djupt andetag, hålla andan en stund och sedan blåsa kraftigt in i enheten tills du bryter förseglingen.
Du kommer att använda EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor. Att använda EMST-enheten bör ta cirka 15 minuter varje dag du tränar.
En (1) gång varje vecka under dessa 8 veckor kommer du att träffa en logoped på Head and Neck Center på MD Anderson. Vid varje besök kommer du att använda den digitala manometern för att testa igen hur kraftfullt du kan andas ut och hosta. EMST-enhetens motstånd kommer att justeras baserat på varje veckas mätning.
Studielängd:
Du kommer att studera i upp till 12 månader. Ditt studiedeltagande kommer att avslutas efter uppföljningssamtalet, som beskrivs nedan. Du kommer att tas bort från studierna i förtid om du inte kan använda EMST-apparaten, om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse eller om du inte kan följa studieanvisningarna.
Uppföljningsbesök:
Efter 8 veckors användning av EMST-enheten kommer du att ha ett uppföljningsbesök.
- Du kommer att ha samma funktionstest som du hade vid screeningen (den modifierade bariumsvalan och tester av din tungs styrka, munöppning och förmåga att andas ut och hosta kraftigt).
- Du kommer att fylla i frågeformulären och tillfrågas om dina symtom och livskvalitet.
Uppföljningssamtal:
Du kommer att bli kontaktad per telefon 12 månader efter att du gick med i studien för att fylla i 4 frågeformulär om dina symtom, hälsa och livskvalitet. Detta samtal bör ta upp till 15 minuter.
Detta är en undersökningsstudie. EMST-enheten är FDA-godkänd för att träna musklerna som används vid hosta och svälja. Dess användning för att förebygga aspiration hos patienter som har fått strålning för huvud- och halscancer anses vara en undersökning.
Upp till 300 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- Historik om strålbehandling med kurativ avsikt vid MDACC för en ny primär H&N-cancer under de senaste 15 åren
- Hänvisas till sektionen för logopedi och audiologi för sväljningsutvärdering
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av återkommande eller andra primär H&N, centrala nervsystemet eller bröstcancer vid tidpunkten för studien med modifierad bariumsvala (MBS)
- Tidigare H&N-kirurgi exklusive diagnostiska procedurer, transoral kirurgi eller icke-radikal halsdissektion
- Historik med funktionellt begränsande kronisk eller akut hjärt-, lung- eller neuromuskulär sjukdom
- Trakeotomi eller syreberoende vid tiden för MBS
- Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i den terapeutiska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aspiratorgruppen
Deltagarna får modifierad bariumsvala vid baslinjen och efter 8 veckors användning av exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST). Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen. Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie. Deltagaren använder EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor. Digital manometer som används för att testa hur kraftfullt deltagaren kan andas ut och hosta vid baslinjen, och en gång i veckan i 8 veckor medan han använder EMST-enheten. |
Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten
Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie.
Andra namn:
Deltagaren använder EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor.
Andra namn:
Digital manometer som används för att testa hur kraftfullt deltagaren kan andas ut och hosta vid baslinjen, och en gång i veckan i 8 veckor medan han använder EMST-enheten.
Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen.
Deltagarna får barium före modifierad bariumsväljning vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten.
|
Övrig: Icke-aspiratorgrupp
Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen.
Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda om symtom och livskvalitet vid baslinjen och vid 12 månader.
|
Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten
Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie.
Andra namn:
Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen.
Deltagarna får barium före modifierad bariumsväljning vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan aspiration och expirationsfunktion med hjälp av expiratorisk träning hos H&N-canceröverlevande efter radioterapi
Tidsram: 12 månader
|
Primär analys är samband mellan baslinjepenetration-aspirationsskala (PAS)-poäng och baslinjemaximum utandningstryck (MEP).
Analys undersökt genom att plotta data och beräkna en polyseriell korrelationskoefficient.
Deltagare med PAS≥6 kodade som aspiratorer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariumsvala
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringDysfagi | Oralt intag | SväljsvårigheterTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadNeuromuskulära sjukdomar | DysfagiBelgien
-
NYU Langone HealthAdelphi UniversityAnmälan via inbjudanKalla vätskor som matas till för tidigt födda barn: Effekt och säkerhet efter 10 minuters exponeringAndningsaspiration | Deglutition DisordersFörenta staterna
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AvslutadSväljningsstörning | Godkännande | Dysfagi, OrofaryngealKalkon
-
University of California, San FranciscoGeneral ElectricAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University CollegeAktiv, inte rekryterandeKritisk sjukdom | Deglutition DisordersDanmark
-
NYU Langone HealthAvslutadDysfagiFörenta staterna