Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hosta, utandningsträning och kronisk aspiration efter strålbehandling med huvud och hals

8 maj 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om träning av musklerna som hjälper dig att hosta och svälja, så kallad expiratorisk muskelstyrketräning (EMST), kan bidra till att minska risken för lunginflammation på grund av aspiration (andas in saliv istället för att svälja den) hos patienter som har fått strålning för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebesök:

Om du befinns vara kvalificerad och du samtycker till att delta i den terapeutiska delen av EMST-terapistudien, kommer du att utbildas i hur du använder EMST-enheten. Denna enhet är utformad för att hjälpa till att stärka musklerna som används för att svälja och hosta. För att använda denna lilla handhållna enhet kommer du att bära ett näsklämma för att förhindra att luft kommer ut ur näsan. Du kommer att bli ombedd att sitta upprätt och ta ett djupt andetag, hålla andan en stund och sedan blåsa kraftigt in i enheten tills du bryter förseglingen.

Du kommer att använda EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor. Att använda EMST-enheten bör ta cirka 15 minuter varje dag du tränar.

En (1) gång varje vecka under dessa 8 veckor kommer du att träffa en logoped på Head and Neck Center på MD Anderson. Vid varje besök kommer du att använda den digitala manometern för att testa igen hur kraftfullt du kan andas ut och hosta. EMST-enhetens motstånd kommer att justeras baserat på varje veckas mätning.

Studielängd:

Du kommer att studera i upp till 12 månader. Ditt studiedeltagande kommer att avslutas efter uppföljningssamtalet, som beskrivs nedan. Du kommer att tas bort från studierna i förtid om du inte kan använda EMST-apparaten, om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse eller om du inte kan följa studieanvisningarna.

Uppföljningsbesök:

Efter 8 veckors användning av EMST-enheten kommer du att ha ett uppföljningsbesök.

  • Du kommer att ha samma funktionstest som du hade vid screeningen (den modifierade bariumsvalan och tester av din tungs styrka, munöppning och förmåga att andas ut och hosta kraftigt).
  • Du kommer att fylla i frågeformulären och tillfrågas om dina symtom och livskvalitet.

Uppföljningssamtal:

Du kommer att bli kontaktad per telefon 12 månader efter att du gick med i studien för att fylla i 4 frågeformulär om dina symtom, hälsa och livskvalitet. Detta samtal bör ta upp till 15 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. EMST-enheten är FDA-godkänd för att träna musklerna som används vid hosta och svälja. Dess användning för att förebygga aspiration hos patienter som har fått strålning för huvud- och halscancer anses vara en undersökning.

Upp till 300 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/= 18 år
  2. Historik om strålbehandling med kurativ avsikt vid MDACC för en ny primär H&N-cancer under de senaste 15 åren
  3. Hänvisas till sektionen för logopedi och audiologi för sväljningsutvärdering
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av återkommande eller andra primär H&N, centrala nervsystemet eller bröstcancer vid tidpunkten för studien med modifierad bariumsvala (MBS)
  2. Tidigare H&N-kirurgi exklusive diagnostiska procedurer, transoral kirurgi eller icke-radikal halsdissektion
  3. Historik med funktionellt begränsande kronisk eller akut hjärt-, lung- eller neuromuskulär sjukdom
  4. Trakeotomi eller syreberoende vid tiden för MBS
  5. Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i den terapeutiska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspiratorgruppen

Deltagarna får modifierad bariumsvala vid baslinjen och efter 8 veckors användning av exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST). Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen. Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie.

Deltagaren använder EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor.

Digital manometer som används för att testa hur kraftfullt deltagaren kan andas ut och hosta vid baslinjen, och en gång i veckan i 8 veckor medan han använder EMST-enheten.

Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten
Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie.
Andra namn:
  • Undersökningar
Deltagaren använder EMST-enheten hemma på ett 5-5-5-schema (5 repetitioner, 5 set, 5 dagar per vecka) i 8 veckor.
Andra namn:
  • EMST
Digital manometer som används för att testa hur kraftfullt deltagaren kan andas ut och hosta vid baslinjen, och en gång i veckan i 8 veckor medan han använder EMST-enheten.
Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen.
Deltagarna får barium före modifierad bariumsväljning vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten.
Övrig: Icke-aspiratorgrupp
Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen. Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen. Frågeformulär ifyllda om symtom och livskvalitet vid baslinjen och vid 12 månader.
Deltagarna får modifierad bariumsvälj vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten
Frågeformulär fyllde i om symtom och livskvalitet vid baslinjen, efter 8 veckors användning av EMST-enheten och 12 månader efter avslutad studie.
Andra namn:
  • Undersökningar
Deltagarna fick neurokognitiva undersökningar vid baslinjen.
Deltagarna får barium före modifierad bariumsväljning vid baslinjen och efter 8 veckors användning av EMST-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan aspiration och expirationsfunktion med hjälp av expiratorisk träning hos H&N-canceröverlevande efter radioterapi
Tidsram: 12 månader
Primär analys är samband mellan baslinjepenetration-aspirationsskala (PAS)-poäng och baslinjemaximum utandningstryck (MEP). Analys undersökt genom att plotta data och beräkna en polyseriell korrelationskoefficient. Deltagare med PAS≥6 kodade som aspiratorer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

IRG

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Beräknad)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariumsvala

3
Prenumerera