- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662907
Кашель, тренировка выдоха и хроническая аспирация после лучевой терапии головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные визиты:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям, и вы согласны принять участие в терапевтической части исследования терапии EMST, вы будете обучены, как использовать устройство EMST. Это устройство предназначено для укрепления мышц, используемых для глотания и кашля. Чтобы использовать это маленькое портативное устройство, вы будете носить зажим для носа, чтобы предотвратить выход воздуха из носа. Вас попросят сесть прямо и сделать глубокий вдох, задержать дыхание на мгновение, а затем с силой дуть в устройство, пока вы не сломаете пломбу.
Вы будете использовать устройство EMST дома по графику 5-5-5 (5 повторений, 5 подходов, 5 дней в неделю) в течение 8 недель. Использование устройства EMST должно занимать около 15 минут каждый день, когда вы тренируетесь.
Один (1) раз в неделю в течение этих 8 недель вы будете встречаться с логопедом в Центре головы и шеи в MD Anderson. При каждом посещении вы будете использовать цифровой манометр для повторной проверки того, насколько сильно вы можете выдыхать и кашлять. Сопротивление устройства EMST будет регулироваться на основе измерений каждую неделю.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться до 12 месяцев. Ваше участие в исследовании будет завершено после повторного звонка, описанного ниже. Вас отстранят от исследования досрочно, если вы не сможете использовать устройство EMST, если врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Последующий визит:
После 8 недель использования устройства EMST вам предстоит контрольный визит.
- У вас будут те же функциональные тесты, что и при скрининге (модифицированное глотание бария и тесты силы вашего языка, открывания рта и способности сильно выдыхать и кашлять).
- Вы заполните анкеты, и вас спросят о ваших симптомах и качестве жизни.
Последующий звонок:
С вами свяжутся по телефону через 12 месяцев после того, как вы присоединились к исследованию, чтобы заполнить 4 анкеты о ваших симптомах, состоянии здоровья и качестве жизни. Этот звонок должен занять до 15 минут.
Это исследовательское исследование. Устройство EMST одобрено FDA для тренировки мышц, задействованных при кашле и глотании. Его использование для предотвращения аспирации у пациентов, получивших облучение по поводу рака головы и шеи, считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 300 пациентов. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- История лечебной лучевой терапии в MDACC для нового первичного рака H&N за последние 15 лет
- Направлен в отделение патологии речи и аудиологии для оценки глотания
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидив или второй первичный H&N, рак центральной нервной системы или грудной клетки в анамнезе во время исследования модифицированного глотания бария (MBS)
- Предшествующая операция H&N, за исключением диагностических процедур, трансоральной хирургии или нерадикальной диссекции шеи
- История функционально ограничивающих хронических или острых сердечных, легочных или нервно-мышечных заболеваний
- Трахеотомия или кислородная зависимость во время MBS
- Пациенты с мини-оценкой психического состояния (MMSE) <24 не будут допущены к участию в терапевтическом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аспираторов
Участники получают модифицированное глотание бария в начале исследования и через 8 недель использования устройства для тренировки силы мышц выдоха (EMST). Участники прошли нейрокогнитивные тесты на исходном уровне. Были заполнены анкеты о симптомах и качестве жизни на исходном уровне, через 8 недель использования устройства EMST и через 12 месяцев после завершения исследования. Участник использует устройство EMST дома по графику 5-5-5 (5 повторений, 5 подходов, 5 дней в неделю) в течение 8 недель. Цифровой манометр, используемый для проверки того, насколько сильно участник может выдыхать и кашлять на исходном уровне, а также один раз в неделю в течение 8 недель при использовании устройства EMST. |
Участники получают модифицированное глотание бария в начале исследования и через 8 недель использования устройства EMST.
Были заполнены анкеты о симптомах и качестве жизни на исходном уровне, через 8 недель использования устройства EMST и через 12 месяцев после завершения исследования.
Другие имена:
Участник использует устройство EMST дома по графику 5-5-5 (5 повторений, 5 подходов, 5 дней в неделю) в течение 8 недель.
Другие имена:
Цифровой манометр, используемый для проверки того, насколько сильно участник может выдыхать и кашлять на исходном уровне, а также один раз в неделю в течение 8 недель при использовании устройства EMST.
Участники прошли нейрокогнитивные тесты на исходном уровне.
Участники получают барий перед модифицированным глотанием бария в начале исследования и через 8 недель использования устройства EMST.
|
|
Другой: Группа неаспираторов
Участники получают модифицированное глотание бария на исходном уровне.
Участники прошли нейрокогнитивные тесты на исходном уровне.
Заполнены анкеты о симптомах и качестве жизни на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Участники получают модифицированное глотание бария в начале исследования и через 8 недель использования устройства EMST.
Были заполнены анкеты о симптомах и качестве жизни на исходном уровне, через 8 недель использования устройства EMST и через 12 месяцев после завершения исследования.
Другие имена:
Участники прошли нейрокогнитивные тесты на исходном уровне.
Участники получают барий перед модифицированным глотанием бария в начале исследования и через 8 недель использования устройства EMST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между аспирацией и экспираторной функцией с использованием экспираторной тренировки у выживших после лучевой терапии H&N после рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный анализ представляет собой связь между исходными показателями по шкале пенетрации-аспирации (PAS) и исходным максимальным давлением выдоха (МВД).
Анализ проводится путем построения графика данных и вычисления коэффициента полисериальной корреляции.
Участники с PAS≥6 закодированы как аспираторы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Металлы, щелочная земля
- Обследования и анкеты
- Барий
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .