Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoest, expiratoire training en chronische aspiratie na hoofd- en nekradiotherapie

13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het trainen van de spieren die u helpen hoesten en slikken, expiratoire spierkrachttraining (EMST) genoemd, kan helpen het risico op longontsteking als gevolg van aspiratie (speeksel inademen in plaats van inslikken) bij patiënten te verminderen die bestraald zijn voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoeken:

Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan het therapeutische gedeelte van het EMST-therapieonderzoek, wordt u getraind in het gebruik van het EMST-apparaat. Dit apparaat is ontworpen om de spieren te helpen versterken die worden gebruikt voor slikken en hoesten. Om dit kleine handheld-apparaat te gebruiken, draagt ​​u een neusklem om te voorkomen dat er lucht uit uw neus komt. U wordt gevraagd rechtop te gaan zitten en diep adem te halen, uw adem even in te houden en vervolgens krachtig in het apparaat te blazen totdat u de verzegeling verbreekt.

U gebruikt het EMST-apparaat thuis volgens een 5-5-5-schema (5 herhalingen, 5 sets, 5 dagen per week) gedurende 8 weken. Het gebruik van het EMST-apparaat duurt ongeveer 15 minuten per dag dat u traint.

Eén (1) keer per week gedurende deze 8 weken heeft u een gesprek met een logopedist in het Hoofd-halscentrum van MD Anderson. Bij elk bezoek gebruikt u de digitale manometer om opnieuw te testen hoe krachtig u kunt uitademen en hoesten. De weerstand van het EMST-apparaat wordt aangepast op basis van de meting van elke week.

Duur van de studie:

Je blijft maximaal 12 maanden op studie. Na het vervolggesprek, zoals hieronder beschreven, is uw studiedeelname voorbij. U wordt voortijdig uit de studie gehaald als u het EMST-apparaat niet kunt gebruiken, als de arts denkt dat dit in uw belang is of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Volgende ontmoeting:

Na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat krijgt u een vervolgbezoek.

  • U krijgt dezelfde functionele tests als bij de screening (de gemodificeerde bariumsliktest en testen van uw tongsterkte, mondopening en vermogen om krachtig uit te ademen en te hoesten).
  • U vult de vragenlijsten in en wordt gevraagd naar uw klachten en kwaliteit van leven.

Vervolgoproep:

12 maanden nadat u zich bij het onderzoek heeft aangesloten, wordt telefonisch contact met u opgenomen om 4 vragenlijsten in te vullen over uw symptomen, gezondheid en kwaliteit van leven. Dit gesprek duurt maximaal 15 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het EMST-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor het oefenen van de spieren die worden gebruikt bij hoesten en slikken. Het gebruik ervan bij het voorkomen van aspiratie bij patiënten die bestraling hebben gekregen voor hoofd-halskanker wordt als onderzoek beschouwd.

Er zullen maximaal 300 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 18 jaar
  2. Geschiedenis van curatieve radiotherapie bij MDACC voor een nieuwe primaire H&N-kanker in de afgelopen 15 jaar
  3. Verwezen naar Sectie Logopedie en Audiologie voor slikonderzoek
  4. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van recidiverende of tweede primaire H&N, centraal zenuwstelsel of thoracale kanker ten tijde van gemodificeerd barium slikken (MBS) onderzoek
  2. Eerdere H&N-operatie exclusief diagnostische procedures, transorale chirurgie of niet-radicale halsklierdissectie
  3. Geschiedenis van functioneel beperkende chronische of acute hart-, long- of neuromusculaire aandoeningen
  4. Tracheotomie of zuurstofafhankelijkheid ten tijde van MBS
  5. Patiënten met Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 komen niet in aanmerking voor deelname aan de therapeutische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirators Groep

Deelnemers krijgen gemodificeerd barium slikken bij aanvang en na 8 weken gebruik van het expiratoire spierkrachttrainingsapparaat (EMST). Deelnemers kregen bij baseline neurocognitieve onderzoeken. Vragenlijsten ingevuld over symptomen en kwaliteit van leven bij aanvang, na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat en 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.

De deelnemer gebruikt het EMST-apparaat thuis volgens een 5-5-5-schema (5 herhalingen, 5 sets, 5 dagen per week) gedurende 8 weken.

Digitale manometer die wordt gebruikt om te testen hoe krachtig de deelnemer in staat is om uit te ademen en te hoesten bij baseline, en één keer per week gedurende 8 weken tijdens het gebruik van het EMST-apparaat.
Procedure: Barium slikken
Deelnemers krijgen gemodificeerd barium slikken bij aanvang en na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld over symptomen en kwaliteit van leven bij aanvang, na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat en 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Andere namen:
  • Enquêtes
Apparaat: Uitademingsapparaat voor spierkrachttraining (EMST).
De deelnemer gebruikt het EMST-apparaat thuis volgens een 5-5-5-schema (5 herhalingen, 5 sets, 5 dagen per week) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • EMST
Apparaat: Digitale manometer
Digitale manometer die wordt gebruikt om te testen hoe krachtig de deelnemer in staat is om uit te ademen en te hoesten bij baseline, en één keer per week gedurende 8 weken tijdens het gebruik van het EMST-apparaat.
Gedragsmatig: Neurocognitieve onderzoeken
Deelnemers kregen bij baseline neurocognitieve onderzoeken.
Geneesmiddel: Barium
Deelnemers krijgen barium voorafgaand aan gemodificeerd barium slikken bij baseline en na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat.
Ander: Niet-Aspirators Groep
Deelnemers krijgen gemodificeerde bariumslik bij baseline. Deelnemers kregen bij baseline neurocognitieve onderzoeken. Vragenlijsten ingevuld over symptomen en kwaliteit van leven bij baseline en na 12 maanden.
Procedure: Barium slikken
Deelnemers krijgen gemodificeerd barium slikken bij aanvang en na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld over symptomen en kwaliteit van leven bij aanvang, na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat en 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Neurocognitieve onderzoeken
Deelnemers kregen bij baseline neurocognitieve onderzoeken.
Geneesmiddel: Barium
Deelnemers krijgen barium voorafgaand aan gemodificeerd barium slikken bij baseline en na 8 weken gebruik van het EMST-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen aspiratie en expiratoire functie met behulp van expiratoire training bij overlevenden van H&N-kanker na radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire analyse is de associatie tussen baseline Penetration-Aspiration Scale (PAS)-scores en baseline maximale expiratoire druk (MEP's). Analyse onderzocht door de gegevens uit te zetten en een polyseriële correlatiecoëfficiënt te berekenen. Deelnemers met PAS≥6 gecodeerd als aspirators.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

IRG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0238
  • NCI-2016-00174 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren