Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoste, udåndingstræning og kronisk aspiration efter hoved- og nakkestrålebehandling

8. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om træning af musklerne, der hjælper dig med at hoste og synke, kaldet ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST), kan hjælpe med at reducere risikoen for lungebetændelse på grund af aspiration (indånding af spyt i stedet for at synke det) hos patienter som har fået stråling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg:

Hvis du viser dig at være kvalificeret, og du accepterer at deltage i den terapeutiske del af EMST-terapistudiet, vil du blive trænet i, hvordan du bruger EMST-enheden. Denne enhed er designet til at hjælpe med at styrke de muskler, der bruges til at synke og hoste. For at bruge denne lille håndholdte enhed skal du bære en næseklemme for at forhindre luft i at komme ud af din næse. Du vil blive bedt om at sidde oprejst og tage en dyb indånding, holde vejret et øjeblik og derefter blæse kraftigt ind i enheden, indtil du bryder forseglingen.

Du vil bruge EMST-enheden derhjemme på et 5-5-5 skema (5 gentagelser, 5 sæt, 5 dage om ugen) i 8 uger. Brugen af ​​EMST-enheden bør tage omkring 15 minutter hver dag, du træner.

En (1) gang om ugen i løbet af disse 8 uger vil du mødes med en logopæd i hoved- og halscentret hos MD Anderson. Ved hvert besøg vil du bruge det digitale manometer til at teste igen, hvor kraftigt du er i stand til at puste ud og hoste. EMST-enhedens modstand vil blive justeret baseret på hver uges måling.

Studielængde:

Du vil være på studie i op til 12 måneder. Din studiedeltagelse vil være afsluttet efter opfølgningsopkaldet, beskrevet nedenfor. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du ikke er i stand til at bruge EMST-apparatet, hvis lægen mener, det er i din bedste interesse, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgningsbesøg:

Efter 8 ugers brug af EMST-enheden vil du have et opfølgende besøg.

  • Du vil have den samme funktionelle test, som du havde ved screeningen (den modificerede bariumsluge og test af din tungestyrke, mundåbning og evne til at ånde ud og hoste kraftigt).
  • Du vil udfylde spørgeskemaerne og blive spurgt om dine symptomer og livskvalitet.

Opfølgningsopkald:

Du vil blive kontaktet telefonisk 12 måneder efter du tiltrådte undersøgelsen for at udfylde 4 spørgeskemaer om dine symptomer, helbred og livskvalitet. Dette opkald bør tage op til 15 minutter.

Dette er en undersøgelse. EMST-enheden er FDA-godkendt til at træne de muskler, der bruges til at hoste og synke. Dets anvendelse til at forhindre aspiration hos patienter, der har modtaget stråling for hoved- og halskræft, anses for at være en undersøgelse.

Op til 300 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Historie om strålebehandling med kurativ hensigt ved MDACC for en ny primær H&N-kræft i de sidste 15 år
  3. Henvist til sektion for talepatologi og audiologi for synkevurdering
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende eller anden primær H&N, centralnervesystem eller thoraxcancer på tidspunktet for modificeret bariumsvale (MBS) undersøgelse
  2. Tidligere H&N-kirurgi undtagen diagnostiske procedurer, transoral kirurgi eller ikke-radikal nakkedissektion
  3. Anamnese med funktionelt begrænsende kronisk eller akut hjerte-, lunge- eller neuromuskulær sygdom
  4. Trakeotomi eller iltafhængighed på tidspunktet for MBS
  5. Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 vil være ude af stand til at deltage i det terapeutiske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspiratorgruppen

Deltagerne modtager modificeret bariumsluge ved baseline og efter 8 ugers brug af EMST-enheden (ekspiratorisk muskelstyrketræning). Deltagerne fik neurokognitive undersøgelser ved baseline. Spørgeskemaer udfyldt om symptomer og livskvalitet ved baseline, efter 8 ugers brug af EMST-apparatet og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

Deltageren bruger EMST-enheden derhjemme på et 5-5-5 skema (5 gentagelser, 5 sæt, 5 dage om ugen) i 8 uger.

Digitalt manometer bruges til at teste, hvor kraftigt deltageren er i stand til at udånde og hoste ved baseline, og én gang hver uge i 8 uger, mens han bruger EMST-enheden.
Procedure: Bariumsvale
Deltagerne får modificeret bariumsluge ved baseline og efter 8 ugers brug af EMST-enheden
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt om symptomer og livskvalitet ved baseline, efter 8 ugers brug af EMST-apparatet og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrketræningsanordning (EMST).
Deltageren bruger EMST-enheden derhjemme på et 5-5-5 skema (5 gentagelser, 5 sæt, 5 dage om ugen) i 8 uger.
Andre navne:
  • EMST
Enhed: Digitalt manometer
Digitalt manometer bruges til at teste, hvor kraftigt deltageren er i stand til at udånde og hoste ved baseline, og én gang hver uge i 8 uger, mens han bruger EMST-enheden.
Adfærdsmæssigt: Neurokognitive eksamener
Deltagerne fik neurokognitive undersøgelser ved baseline.
Medicin: Barium
Deltagerne modtager barium før modificeret bariumslukning ved baseline og efter 8 ugers brug af EMST-enheden.
Andet: Ikke-aspiratorgruppe
Deltagerne modtager modificeret bariumsluge ved baseline. Deltagerne fik neurokognitive undersøgelser ved baseline. Spørgeskemaer udfyldt om symptomer og livskvalitet ved baseline og efter 12 måneder.
Procedure: Bariumsvale
Deltagerne får modificeret bariumsluge ved baseline og efter 8 ugers brug af EMST-enheden
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt om symptomer og livskvalitet ved baseline, efter 8 ugers brug af EMST-apparatet og 12 måneder efter afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Neurokognitive eksamener
Deltagerne fik neurokognitive undersøgelser ved baseline.
Medicin: Barium
Deltagerne modtager barium før modificeret bariumslukning ved baseline og efter 8 ugers brug af EMST-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem aspiration og eksspirationsfunktion ved hjælp af ekspiratorisk træning hos H&N-kræftoverlevere efter radioterapi
Tidsramme: 12 måneder
Primær analyse er sammenhæng mellem baseline Penetration-Aspiration Scale (PAS)-scorer og baseline maksimale ekspiratoriske tryk (MEP'er). Analyse undersøgt ved at plotte dataene og beregne en polyseriel korrelationskoefficient. Deltagere med PAS≥6 kodet som aspiratorer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

IRG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Anslået)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0238
  • NCI-2016-00174 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariumsvale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner