Toux, entraînement expiratoire et aspiration chronique après radiothérapie de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visites d'étude :
Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à la partie thérapeutique de l'étude de thérapie EMST, vous serez formé à l'utilisation de l'appareil EMST. Cet appareil est conçu pour aider à renforcer les muscles utilisés pour avaler et tousser. Pour utiliser ce petit appareil portatif, vous porterez un pince-nez pour empêcher l'air de sortir de votre nez. Il vous sera demandé de vous asseoir et de respirer profondément, de retenir votre souffle pendant un moment, puis de souffler avec force dans l'appareil jusqu'à ce que vous brisiez le sceau.
Vous utiliserez l'appareil EMST à la maison selon un horaire 5-5-5 (5 répétitions, 5 séries, 5 jours par semaine) pendant 8 semaines. L'utilisation de l'appareil EMST devrait prendre environ 15 minutes chaque jour de votre entraînement.
Une (1) fois par semaine pendant ces 8 semaines, vous rencontrerez un orthophoniste au Head and Neck Center du MD Anderson. À chaque visite, vous utiliserez le manomètre numérique pour tester à nouveau la force avec laquelle vous êtes capable d'expirer et de tousser. La résistance de l'appareil EMST sera ajustée en fonction de la mesure de chaque semaine.
Durée de l'étude :
Vous serez en études jusqu'à 12 mois. Votre participation à l'étude prendra fin après l'appel de suivi, décrit ci-dessous. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous ne parvenez pas à utiliser l'appareil EMST, si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Visite de suivi:
Après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST, vous aurez une visite de suivi.
- Vous subirez les mêmes tests fonctionnels que lors du dépistage (la déglutition barytée modifiée et des tests de force de la langue, d'ouverture de la bouche et de capacité à expirer et à tousser avec force).
- Vous remplirez les questionnaires et serez interrogé sur vos symptômes et votre qualité de vie.
Appel de suivi:
Vous serez contacté par téléphone 12 mois après votre participation à l'étude pour remplir 4 questionnaires sur vos symptômes, votre santé et votre qualité de vie. Cet appel devrait prendre jusqu'à 15 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil EMST est approuvé par la FDA pour exercer les muscles utilisés pour tousser et avaler. Son utilisation dans la prévention de l'aspiration chez les patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 300 patients seront inscrits dans cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Antécédents de radiothérapie à visée curative au MDACC pour un nouveau cancer primitif H&N au cours des 15 dernières années
- Référé à la Section d'orthophonie et d'audiologie pour l'évaluation de la déglutition
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de H&N primaire récurrent ou secondaire, de cancer du système nerveux central ou de cancer thoracique au moment de l'étude de la déglutition barytée modifiée (MBS)
- Chirurgie H&N antérieure à l'exclusion des procédures de diagnostic, de la chirurgie transorale ou de la dissection cervicale non radicale
- Antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire ou neuromusculaire chronique ou aiguë limitant les fonctions
- Trachéotomie ou dépendance à l'oxygène au moment du MBS
- Les patients avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) <24 ne seront pas éligibles pour participer à l'essai thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Aspirateurs
Les participants reçoivent une déglutition barytée modifiée au départ et après 8 semaines d'utilisation de l'appareil d'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST). Les participants ont subi des examens neurocognitifs au départ. Questionnaires remplis sur les symptômes et la qualité de vie au départ, après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST et 12 mois après la fin de l'étude. Le participant utilise l'appareil EMST à la maison selon un horaire 5-5-5 (5 répétitions, 5 séries, 5 jours par semaine) pendant 8 semaines. Manomètre numérique utilisé pour tester la force avec laquelle le participant est capable d'expirer et de tousser au départ, et une fois par semaine pendant 8 semaines tout en utilisant l'appareil EMST. |
Les participants reçoivent une déglutition barytée modifiée au départ et après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST
Questionnaires remplis sur les symptômes et la qualité de vie au départ, après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST et 12 mois après la fin de l'étude.
Autres noms:
Le participant utilise l'appareil EMST à la maison selon un horaire 5-5-5 (5 répétitions, 5 séries, 5 jours par semaine) pendant 8 semaines.
Autres noms:
Manomètre numérique utilisé pour tester la force avec laquelle le participant est capable d'expirer et de tousser au départ, et une fois par semaine pendant 8 semaines tout en utilisant l'appareil EMST.
Les participants ont subi des examens neurocognitifs au départ.
Les participants reçoivent du baryum avant la déglutition barytée modifiée au départ et après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST.
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Autre: Groupe des non-aspirateurs
Les participants reçoivent une déglutition barytée modifiée au départ.
Les participants ont subi des examens neurocognitifs au départ.
Questionnaires remplis sur les symptômes et la qualité de vie au départ et à 12 mois.
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Les participants reçoivent une déglutition barytée modifiée au départ et après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST
Questionnaires remplis sur les symptômes et la qualité de vie au départ, après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST et 12 mois après la fin de l'étude.
Autres noms:
Les participants ont subi des examens neurocognitifs au départ.
Les participants reçoivent du baryum avant la déglutition barytée modifiée au départ et après 8 semaines d'utilisation de l'appareil EMST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'aspiration et la fonction expiratoire à l'aide de l'entraînement expiratoire chez les survivants du cancer H&N post-radiothérapie
Délai: 12 mois
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L'analyse principale est l'association entre les scores de base de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) et les pressions expiratoires maximales (MEP) de base.
Analyse examinée en traçant les données et en calculant un coefficient de corrélation polysériel.
Participants avec PAS≥6 codés comme aspirateurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Métaux, terre alcaline
- Enquêtes et questionnaires
- Baryum
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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