Köhögés, kilégzési edzés és krónikus aspiráció a fej és a nyak sugárkezelése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi látogatások:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult, és beleegyezik, hogy részt vegyen az EMST terápiás vizsgálat terápiás részében, kioktatják az EMST eszköz használatára. Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy erősítse a nyeléshez és köhögéshez használt izmokat. Ennek a kis kézi eszköznek a használatához orrcsipeszt kell viselnie, hogy megakadályozza a levegő kiáramlását az orrából. A rendszer megkéri, hogy üljön egyenesen, vegyen egy mély lélegzetet, tartsa vissza a lélegzetét egy pillanatra, majd fújjon erőteljesen a készülékbe, amíg fel nem töri a pecsétet.
Az EMST készüléket otthon fogja használni 5-5-5 ütemben (5 ismétlés, 5 sorozat, heti 5 nap) 8 héten keresztül. Az EMST eszköz használata körülbelül 15 percet vesz igénybe minden edzésnapon.
Ebben a 8 hétben hetente egyszer (1) találkozik egy beszédpatológussal az MD Anderson Head and Neck Centerben. Minden látogatás alkalmával a digitális manométerrel újra ellenőrizni fogja, milyen erősen képes kilégzésre és köhögésre. Az EMST készülék ellenállása minden heti mérés alapján módosul.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 12 hónapig tanulhatsz. A tanulmányban való részvétel az alább ismertetett utóhívás után véget ér. Ha nem tudja használni az EMST eszközt, ha az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke, vagy ha nem tudja követni a tanulmányi utasításokat, idő előtt leállítják a tanulásról.
Utólagos látogatás:
Az EMST készülék 8 hetes használata után utóellenőrző látogatásra kerül sor.
- Ugyanazokat a funkcionális teszteket fogjuk elvégezni, mint a szűréskor (módosított bárium nyelés, valamint a nyelv erejének, a szájnyitásnak, valamint az erőteljes kilégzési és köhögési képességnek a vizsgálata).
- Ki kell töltenie a kérdőíveket, és megkérdezik a tüneteiről és az életminőségéről.
Utóhívás:
A vizsgálathoz való csatlakozása után 12 hónappal telefonon felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy kitöltsenek 4 kérdőívet a tüneteiről, egészségi állapotáról és életminőségéről. Ez a hívás legfeljebb 15 percig tarthat.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az EMST eszközt az FDA jóváhagyta a köhögés és nyelés során használt izmok gyakorlására. Használata aspiráció megelőzésére olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt sugárkezelésben részesültek, vizsgálati tárgynak minősül.
Legfeljebb 300 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- A gyógyító szándékú sugárterápia története az MDACC-nél egy új primer H&N rák esetében az elmúlt 15 évben
- A beszédpatológia és audiológia részre hivatkozva a nyelés értékeléséhez
- Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vagy második elsődleges H&N, központi idegrendszeri vagy mellkasrák előfordulása a módosított bárium nyelési (MBS) vizsgálat idején
- Korábbi H&N műtét, kivéve a diagnosztikai eljárásokat, a szájon át végzett műtétet vagy a nem radikális nyakdisszekciót
- Funkcionálisan korlátozó krónikus vagy akut szív-, tüdő- vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében
- Tracheotomia vagy oxigénfüggőség az MBS idején
- Azok a betegek, akiknek mini-mentális állapotvizsgálata (MMSE) <24, nem vehet részt a terápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aspirátorok csoportja
A résztvevők módosított bárium nyelést kapnak a kiinduláskor és 8 héttel a kilégzési izomerőt gyakorló (EMST) eszköz használata után. A résztvevők neurokognitív vizsgákat kaptak az induláskor. A tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, az EMST készülék 8 hetes használata után és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után. A résztvevő az EMST készüléket otthon használja 5-5-5 ütemben (5 ismétlés, 5 sorozat, heti 5 nap) 8 héten keresztül. Digitális manométer annak tesztelésére, hogy a résztvevő milyen erősen képes kilélegezni és köhögni az alapvonalon, és hetente egyszer 8 héten keresztül az EMST eszköz használata közben. |
A résztvevők módosított bárium nyelést kapnak a kiinduláskor és az EMST eszköz 8 hetes használata után
A tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, az EMST készülék 8 hetes használata után és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után.
Más nevek:
A résztvevő az EMST készüléket otthon használja 5-5-5 ütemben (5 ismétlés, 5 sorozat, heti 5 nap) 8 héten keresztül.
Más nevek:
Digitális manométer annak tesztelésére, hogy a résztvevő milyen erősen képes kilélegezni és köhögni az alapvonalon, és hetente egyszer 8 héten keresztül az EMST eszköz használata közben.
A résztvevők neurokognitív vizsgákat kaptak az induláskor.
A résztvevők báriumot kapnak a módosított bárium lenyelése előtt a kiinduláskor és 8 héttel az EMST eszköz használata után.
|
|
Egyéb: Nem szívók csoportja
A résztvevők módosított bárium nyelést kapnak az alapvonalon.
A résztvevők neurokognitív vizsgákat kaptak az induláskor.
Kérdőívek kitöltve a tünetekről és az életminőségről a kiinduláskor és a 12 hónap után.
|
A résztvevők módosított bárium nyelést kapnak a kiinduláskor és az EMST eszköz 8 hetes használata után
A tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, az EMST készülék 8 hetes használata után és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után.
Más nevek:
A résztvevők neurokognitív vizsgákat kaptak az induláskor.
A résztvevők báriumot kapnak a módosított bárium lenyelése előtt a kiinduláskor és 8 héttel az EMST eszköz használata után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aspiráció és a kilégzési funkció kapcsolata a kilégzési tréning segítségével a radioterápia utáni H&N rák túlélőinél
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges elemzés az alapvonal Penetration-Aspiration Scale (PAS) pontszámok és a kiindulási maximális kilégzési nyomás (MEP) közötti összefüggés.
Az elemzést az adatok ábrázolásával és egy polisoros korrelációs együttható kiszámításával vizsgáltuk.
A PAS≥6-os résztvevők aspirátorként vannak kódolva.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bárium fecske
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFelfüggesztett
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveVeseelégtelenség, krónikusEgyesült Államok