Yskä, uloshengitysharjoitus ja krooninen aspiraatio pään ja kaulan sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailut:
Jos sinut todetaan kelpoiseksi ja suostut osallistumaan EMST-terapiatutkimuksen terapeuttiseen osaan, sinua koulutetaan käyttämään EMST-laitetta. Tämä laite on suunniteltu vahvistamaan lihaksia, joita käytetään nielemiseen ja yskimiseen. Käytä tätä pientä kädessä pidettävää laitetta, kun käytät nenäpidikettä, joka estää ilman pääsyn nenästäsi. Sinua pyydetään istumaan pystyasennossa ja hengittämään syvään, pidättämään hengitystäsi hetken ja puhaltamaan sitten voimakkaasti laitteeseen, kunnes rikot sinetin.
Käytät EMST-laitetta kotona 5-5-5 aikataulussa (5 toistoa, 5 sarjaa, 5 päivää viikossa) 8 viikon ajan. EMST-laitteen käyttämisen tulisi kestää noin 15 minuuttia joka päivä, kun harjoittelet.
Yhden (1) kerran viikossa näiden 8 viikon aikana tapaat puhepatologin MD Andersonin pää- ja kaulakeskuksessa. Jokaisella käynnillä testaat digitaalisen manometrin avulla uudelleen, kuinka voimakkaasti pystyt hengittämään ja yskimään. EMST-laitteen vastus säädetään jokaisen viikon mittauksen perusteella.
Opintojen kesto:
Opiskelet enintään 12 kuukautta. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy alla kuvatun jatkopuhelun jälkeen. Sinut lopetetaan opiskelusta ennenaikaisesti, jos et pysty käyttämään EMST-laitetta, jos lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista tai jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Seurantakäynti:
8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen sinulla on seurantakäynti.
- Sinulle tehdään samat toiminnalliset testit kuin seulonnassa (muunneltu bariumin nieleminen ja kielesi vahvuus, suun avautuminen sekä kyky hengittää ja yskiä voimakkaasti).
- Täytät kyselyt ja sinulta kysytään oireistasi ja elämänlaadustasi.
Jatkopuhelu:
Sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen liittymisestäsi, jotta voit täyttää 4 kyselyä oireistasi, terveydestäsi ja elämänlaadustasi. Tämän puhelun pitäisi kestää enintään 15 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. EMST-laite on FDA:n hyväksymä yskimiseen ja nielemiseen käytettävien lihasten harjoitteluun. Sen käyttöä aspiraation ehkäisyyn potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi, pidetään tutkittavana.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 potilasta. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- MDACC:ssä uuden primaarisen H&N-syövän parantavan sädehoidon historia viimeisen 15 vuoden aikana
- Viitattu puhepatologian ja audiologian osaan nielemisen arvioimiseksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai toinen primaarinen H&N-, keskushermosto- tai rintasyöpä historia modifioidun bariumin nielemistutkimuksen (MBS) aikana
- Aikaisempi H&N-leikkaus, lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, transoraalista leikkausta tai ei-radikaalista kaulan dissektiota
- Aiemmin toiminnallisesti rajoittava krooninen tai akuutti sydän-, keuhko- tai hermolihassairaus
- Trakeotomia tai happiriippuvuus MBS:n aikana
- Potilaat, joiden mielentilatutkimus (MMSE) on <24, eivät ole oikeutettuja osallistumaan terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspirators Group
Osallistujat saavat modifioitua bariumia niellä lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua uloshengityslihasvoimaharjoittelulaitteen (EMST) käytön jälkeen. Osallistujille annettiin neurokognitiivisia kokeita lähtötilanteessa. Kyselylomakkeet täytettiin oireista ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Osallistuja käyttää EMST-laitetta kotona 5-5-5 aikataulussa (5 toistoa, 5 sarjaa, 5 päivää viikossa) 8 viikon ajan. Digitaalinen painemittari, jolla testataan, kuinka voimakkaasti osallistuja pystyy hengittämään ja yskimään lähtötilanteessa ja kerran viikossa 8 viikon ajan EMST-laitetta käyttäessään. |
Osallistujat saavat modifioitua bariumia niellä lähtötilanteessa ja 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen
Kyselylomakkeet täytettiin oireista ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Muut nimet:
Osallistuja käyttää EMST-laitetta kotona 5-5-5 aikataulussa (5 toistoa, 5 sarjaa, 5 päivää viikossa) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Digitaalinen painemittari, jolla testataan, kuinka voimakkaasti osallistuja pystyy hengittämään ja yskimään lähtötilanteessa ja kerran viikossa 8 viikon ajan EMST-laitetta käyttäessään.
Osallistujille annettiin neurokognitiivisia kokeita lähtötilanteessa.
Osallistujat saavat bariumia ennen modifioidun bariumin nielemistä lähtötilanteessa ja 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen.
|
|
Muut: Non-Aspirators Group
Osallistujat saavat modifioitua bariumia niellä lähtötilanteessa.
Osallistujille annettiin neurokognitiivisia kokeita lähtötilanteessa.
Kyselylomakkeet täytettiin oireista ja elämänlaadusta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat saavat modifioitua bariumia niellä lähtötilanteessa ja 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen
Kyselylomakkeet täytettiin oireista ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Muut nimet:
Osallistujille annettiin neurokognitiivisia kokeita lähtötilanteessa.
Osallistujat saavat bariumia ennen modifioidun bariumin nielemistä lähtötilanteessa ja 8 viikon EMST-laitteen käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraation ja uloshengityksen välinen yhteys käyttämällä uloshengitysharjoitusta radioterapian jälkeisissä H&N-syövästä selviytyneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen analyysi on lähtötason Penetration-Aspiration Scale (PAS) -pisteiden ja lähtötason maksimiuloshengityspaineiden (MEP) välinen yhteys.
Analyysi tutkittiin piirtämällä tiedot ja laskemalla polyserial korrelaatiokerroin.
Osallistujat, joiden PAS≥6 on koodattu aspiraattoreiksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Metallit, alkalinen maa
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Barium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .