头颈放疗后的咳嗽、呼气训练和慢性吸入
研究概览
详细说明
考察访问:
如果发现您符合条件并同意参加 EMST 治疗研究的治疗部分,您将接受如何使用 EMST 设备的培训。 该设备旨在帮助加强用于吞咽和咳嗽的肌肉。 要使用这种小型手持设备,您需要戴上鼻夹以防止空气从鼻子中流出。 您将被要求坐直并深吸一口气,屏住呼吸片刻,然后用力向设备内吹气,直到您打破密封。
您将在家中按照 5-5-5 的时间表(5 次重复,5 组,每周 5 天)使用 EMST 设备 8 周。 每天训练时使用 EMST 设备大约需要 15 分钟。
在这 8 周内,每周一 (1) 次,您将在 MD 安德森的头颈中心与语言病理学家会面。 每次就诊时,您将使用数字压力计重新测试您呼气和咳嗽的力度。 EMST 设备的电阻将根据每周的测量值进行调整。
学习时间:
您将学习长达 12 个月。 您的研究参与将在跟进电话后结束,如下所述。 如果您无法使用 EMST 设备,如果医生认为这符合您的最佳利益,或者如果您无法遵循学习指示,您将提前停止学习。
随访访问:
使用 EMST 设备 8 周后,您将进行随访。
- 您将接受与筛选时相同的功能测试(改良钡剂吞咽法和舌头力量测试、张口度测试以及用力呼气和咳嗽的能力)。
- 您将完成问卷调查,并被问及您的症状和生活质量。
跟进电话:
在您加入研究 12 个月后,我们将通过电话联系您,以完成 4 份关于您的症状、健康和生活质量的问卷调查。 此通话最多需要 15 分钟。
这是一项调查研究。 EMST 设备已获得 FDA 批准,用于锻炼咳嗽和吞咽时使用的肌肉。 它用于预防接受过头颈癌放疗的患者误吸被认为是研究性的。
这项研究将招募多达 300 名患者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >/= 18 岁
- 过去 15 年在 MDACC 对新的原发性头颈部癌症进行根治性放疗的历史
- 参考言语病理学和听力学部分进行吞咽评估
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 改良钡剂吞咽 (MBS) 研究时复发或第二原发性 H&N、中枢神经系统或胸部癌症的病史
- 先前的 H&N 手术,不包括诊断程序、经口手术或非根治性颈部清扫术
- 功能受限的慢性或急性心脏、肺部或神经肌肉疾病病史
- MBS 时的气管切开术或氧气依赖性
- 简易精神状态检查 (MMSE) <24 的患者将没有资格参加治疗试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吸气器组
参与者在基线时和使用呼气肌力量训练 (EMST) 设备 8 周后接受改良的钡剂吞咽。 参与者在基线时接受了神经认知测试。 在基线、使用 EMST 设备 8 周后以及完成研究后 12 个月完成有关症状和生活质量的问卷调查。 参与者以 5-5-5 的时间表(5 次重复,5 组,每周 5 天)在家中使用 EMST 设备 8 周。 数字压力计用于测试参与者在基线时呼气和咳嗽的力度,并且在使用 EMST 设备时每周一次,持续 8 周。 |
参与者在基线时和使用 EMST 设备 8 周后接受改良钡餐
在基线、使用 EMST 设备 8 周后以及完成研究后 12 个月完成有关症状和生活质量的问卷调查。
其他名称:
参与者以 5-5-5 的时间表(5 次重复,5 组,每周 5 天)在家中使用 EMST 设备 8 周。
其他名称:
数字压力计用于测试参与者在基线时呼气和咳嗽的力度,并且在使用 EMST 设备时每周一次,持续 8 周。
参与者在基线时接受了神经认知测试。
参与者在基线时和使用 EMST 设备 8 周后在改良钡剂吞咽前接受钡剂治疗。
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其他:非吸气器组
参与者在基线时接受改良的钡餐。
参与者在基线时接受了神经认知测试。
完成了关于基线和 12 个月时症状和生活质量的问卷调查。
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参与者在基线时和使用 EMST 设备 8 周后接受改良钡餐
在基线、使用 EMST 设备 8 周后以及完成研究后 12 个月完成有关症状和生活质量的问卷调查。
其他名称:
参与者在基线时接受了神经认知测试。
参与者在基线时和使用 EMST 设备 8 周后在改良钡剂吞咽前接受钡剂治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用呼气训练对放疗后头颈部癌症幸存者进行吸气和呼气功能之间的关联
大体时间:12个月
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主要分析是基线穿透吸气量表 (PAS) 分数与基线最大呼气压力 (MEP) 之间的关联。
通过绘制数据和计算多序列相关系数来检查分析。
PAS≥6 的参与者被编码为吸气器。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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