Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoste, ekspiratorisk trening og kronisk aspirasjon etter strålebehandling med hode og nakke

8. mai 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om å trene musklene som hjelper deg å hoste og svelge, kalt ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST), kan bidra til å redusere risikoen for lungebetennelse på grunn av aspirasjon (inhalering av spytt i stedet for å svelge det) hos pasienter som har fått stråling for hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebesøk:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert og du godtar å delta i den terapeutiske delen av EMST-terapistudien, vil du få opplæring i hvordan du bruker EMST-enheten. Denne enheten er utviklet for å bidra til å styrke musklene som brukes til å svelge og hoste. For å bruke denne lille håndholdte enheten, vil du ha på deg en neseklemme for å forhindre at luft kommer ut av nesen. Du vil bli bedt om å sitte oppreist og ta et dypt pust, holde pusten et øyeblikk, og deretter blåse kraftig inn i enheten til du bryter forseglingen.

Du vil bruke EMST-enheten hjemme på en 5-5-5 tidsplan (5 repetisjoner, 5 sett, 5 dager per uke) i 8 uker. Bruk av EMST-enheten bør ta omtrent 15 minutter hver dag du trener.

En (1) gang hver uke i løpet av disse 8 ukene vil du møte en logoped på Head and Neck Center ved MD Anderson. Ved hvert besøk vil du bruke det digitale manometeret til å teste på nytt hvor kraftig du klarer å puste ut og hoste. Motstanden til EMST-enheten vil bli justert basert på hver ukes måling.

Lengde på studiet:

Du skal studere i inntil 12 måneder. Din studiedeltakelse vil være over etter oppfølgingssamtalen, beskrevet nedenfor. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du ikke kan bruke EMST-apparatet, hvis legen mener det er i din interesse, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Oppfølgingsbesøk:

Etter 8 uker med bruk av EMST-enheten vil du ha et oppfølgingsbesøk.

  • Du vil ha samme funksjonstesting som du hadde ved screening (den modifiserte bariumsvelgen og tester av tungestyrken, munnåpningen og evnen til å puste ut og hoste kraftig).
  • Du vil fylle ut spørreskjemaene og bli spurt om dine symptomer og livskvalitet.

Oppfølgingssamtale:

Du vil bli kontaktet på telefon 12 måneder etter at du ble med i studien for å fylle ut 4 spørreskjemaer om dine symptomer, helse og livskvalitet. Denne samtalen bør ta opptil 15 minutter.

Dette er en undersøkende studie. EMST-enheten er FDA-godkjent for å trene musklene som brukes til å hoste og svelge. Bruken for å forhindre aspirasjon hos pasienter som har mottatt stråling for hode- og nakkekreft regnes som undersøkelse.

Opptil 300 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Historie med strålebehandling med kurativ hensikt ved MDACC for en ny primær H&N-kreft de siste 15 årene
  3. Henvist til seksjon for logopedi og audiologi for svelgevurdering
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende eller andre primære H&N, sentralnervesystem eller thoraxkreft på tidspunktet for modifisert barium svelge (MBS) studie
  2. Tidligere H&N-kirurgi unntatt diagnostiske prosedyrer, transoral kirurgi eller ikke-radikal nakkedisseksjon
  3. Historie med funksjonelt begrensende kronisk eller akutt hjerte-, lunge- eller nevromuskulær sykdom
  4. Trakeotomi eller oksygenavhengighet på tidspunktet for MBS
  5. Pasienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 vil ikke være kvalifisert for deltakelse i den terapeutiske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspiratorgruppen

Deltakerne får modifisert bariumsvelge ved baseline og etter 8 uker med bruk av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST). Deltakerne fikk nevrokognitive eksamener ved baseline. Spørreskjemaer utfylt om symptomer og livskvalitet ved baseline, etter 8 uker med bruk av EMST-apparatet og 12 måneder etter fullført studie.

Deltakeren bruker EMST-enheten hjemme på en 5-5-5 tidsplan (5 repetisjoner, 5 sett, 5 dager per uke) i 8 uker.

Digitalt manometer brukes til å teste hvor kraftig deltakeren er i stand til å puste ut og hoste ved baseline, og én gang hver uke i 8 uker mens han bruker EMST-enheten.
Fremgangsmåte: Bariumsvale
Deltakerne får modifisert bariumsvelge ved baseline og etter 8 uker med bruk av EMST-enheten
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer utfylt om symptomer og livskvalitet ved baseline, etter 8 uker med bruk av EMST-apparatet og 12 måneder etter fullført studie.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Enhet: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) enhet
Deltakeren bruker EMST-enheten hjemme på en 5-5-5 tidsplan (5 repetisjoner, 5 sett, 5 dager per uke) i 8 uker.
Andre navn:
  • EMST
Enhet: Digitalt manometer
Digitalt manometer brukes til å teste hvor kraftig deltakeren er i stand til å puste ut og hoste ved baseline, og én gang hver uke i 8 uker mens han bruker EMST-enheten.
Atferdsmessig: Nevrokognitive eksamener
Deltakerne fikk nevrokognitive eksamener ved baseline.
Legemiddel: Barium
Deltakerne får barium før modifisert bariumsvelging ved baseline og etter 8 uker med bruk av EMST-enheten.
Annen: Ikke-aspiratorgruppe
Deltakerne får modifisert bariumsvelge ved baseline. Deltakerne fikk nevrokognitive eksamener ved baseline. Spørreskjema utfylt om symptomer og livskvalitet ved baseline og ved 12 måneder.
Fremgangsmåte: Bariumsvale
Deltakerne får modifisert bariumsvelge ved baseline og etter 8 uker med bruk av EMST-enheten
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer utfylt om symptomer og livskvalitet ved baseline, etter 8 uker med bruk av EMST-apparatet og 12 måneder etter fullført studie.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Atferdsmessig: Nevrokognitive eksamener
Deltakerne fikk nevrokognitive eksamener ved baseline.
Legemiddel: Barium
Deltakerne får barium før modifisert bariumsvelging ved baseline og etter 8 uker med bruk av EMST-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom aspirasjon og ekspirasjonsfunksjon ved bruk av ekspiratorisk trening hos H&N-kreftoverlevere etter radioterapi
Tidsramme: 12 måneder
Primæranalyse er assosiasjon mellom baseline Penetration-Aspiration Scale (PAS) score og baseline maksimum ekspirasjonstrykk (MEP). Analyse undersøkt ved å plotte dataene og beregne en polyseriell korrelasjonskoeffisient. Deltakere med PAS≥6 kodet som aspiratorer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

IRG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0238
  • NCI-2016-00174 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariumsvale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere