- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662907
Tos, entrenamiento espiratorio y aspiración crónica después de radioterapia de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visitas de estudio:
Si se determina que usted es elegible y acepta participar en la parte terapéutica del estudio de terapia EMST, recibirá capacitación sobre cómo usar el dispositivo EMST. Este dispositivo está diseñado para ayudar a fortalecer los músculos que se usan para tragar y toser. Para usar este pequeño dispositivo de mano, usará una pinza nasal para evitar que le salga aire por la nariz. Se le pedirá que se siente erguido y respire profundamente, contenga la respiración por un momento y luego sople con fuerza en el dispositivo hasta que rompa el sello.
Utilizará el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas. El uso del dispositivo EMST debería tomar alrededor de 15 minutos cada día que entrene.
Una (1) vez por semana durante estas 8 semanas, se reunirá con un patólogo del habla en el Centro de cabeza y cuello de MD Anderson. En cada visita, utilizará el manómetro digital para volver a probar la fuerza con la que puede exhalar y toser. La resistencia del dispositivo EMST se ajustará en función de la medición de cada semana.
Duración de los estudios:
Estarás en estudio hasta por 12 meses. Su participación en el estudio terminará después de la llamada de seguimiento, que se describe a continuación. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si no puede usar el dispositivo EMST, si el médico cree que es lo mejor para usted o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Visita de seguimiento:
Después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST, tendrá una visita de seguimiento.
- Se le realizarán las mismas pruebas funcionales que tuvo en la selección (el trago de bario modificado y las pruebas de fuerza de la lengua, apertura de la boca y capacidad para exhalar y toser con fuerza).
- Completará los cuestionarios y se le preguntará acerca de sus síntomas y calidad de vida.
Seguimiento de llamadas:
Se le contactará por teléfono 12 meses después de unirse al estudio para completar 4 cuestionarios sobre sus síntomas, salud y calidad de vida. Esta llamada debería tomar hasta 15 minutos.
Este es un estudio de investigación. El dispositivo EMST está aprobado por la FDA para ejercitar los músculos que se usan para toser y tragar. Su uso para prevenir la aspiración en pacientes que han recibido radiación por cáncer de cabeza y cuello se considera en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 300 pacientes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Antecedentes de radioterapia con intención curativa en MDACC para un nuevo cáncer primario de H&N en los últimos 15 años
- Remitido a la Sección de Logopedia y Audiología para evaluación de la deglución
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de H&N primario recurrente o segundo, cáncer del sistema nervioso central o torácico en el momento del estudio de deglución de bario modificado (MBS)
- Cirugía previa de H&N, excluyendo procedimientos de diagnóstico, cirugía transoral o disección de cuello no radical
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o neuromuscular crónica o aguda funcionalmente limitante
- Traqueotomía o dependencia de oxígeno en el momento del MBS
- Los pacientes con Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 no serán elegibles para participar en el ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aspiradores
Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio y después de 8 semanas de usar el dispositivo de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST). Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio. Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio. El participante usa el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas. Manómetro digital utilizado para evaluar la fuerza con la que el participante es capaz de exhalar y toser al inicio, y una vez por semana durante 8 semanas mientras usa el dispositivo EMST. |
Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST
Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio.
Otros nombres:
El participante usa el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas.
Otros nombres:
Manómetro digital utilizado para evaluar la fuerza con la que el participante es capaz de exhalar y toser al inicio, y una vez por semana durante 8 semanas mientras usa el dispositivo EMST.
Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio.
Los participantes reciben bario antes del trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST.
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Otro: Grupo de No Aspiradores
Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio.
Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio.
Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio y a los 12 meses.
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Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST
Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio.
Los participantes reciben bario antes del trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la aspiración y la función espiratoria mediante el entrenamiento espiratorio en sobrevivientes de cáncer H&N posteriores a la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis principal es la asociación entre las puntuaciones de la escala de aspiración-penetración (PAS) de referencia y las presiones espiratorias máximas (MEP) de referencia.
Análisis examinado trazando los datos y calculando un coeficiente de correlación poliserial.
Participantes con PAS≥6 codificados como aspiradores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Metales, tierra alcalina
- Encuestas y cuestionarios
- Bario
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0238
- NCI-2016-00174 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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