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Tos, entrenamiento espiratorio y aspiración crónica después de radioterapia de cabeza y cuello

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si ejercitar los músculos que lo ayudan a toser y tragar, llamado entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST, por sus siglas en inglés), puede ayudar a reducir el riesgo de neumonía debido a la aspiración (inhalación de saliva en lugar de tragarla) en pacientes que han recibido radiación para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visitas de estudio:

Si se determina que usted es elegible y acepta participar en la parte terapéutica del estudio de terapia EMST, recibirá capacitación sobre cómo usar el dispositivo EMST. Este dispositivo está diseñado para ayudar a fortalecer los músculos que se usan para tragar y toser. Para usar este pequeño dispositivo de mano, usará una pinza nasal para evitar que le salga aire por la nariz. Se le pedirá que se siente erguido y respire profundamente, contenga la respiración por un momento y luego sople con fuerza en el dispositivo hasta que rompa el sello.

Utilizará el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas. El uso del dispositivo EMST debería tomar alrededor de 15 minutos cada día que entrene.

Una (1) vez por semana durante estas 8 semanas, se reunirá con un patólogo del habla en el Centro de cabeza y cuello de MD Anderson. En cada visita, utilizará el manómetro digital para volver a probar la fuerza con la que puede exhalar y toser. La resistencia del dispositivo EMST se ajustará en función de la medición de cada semana.

Duración de los estudios:

Estarás en estudio hasta por 12 meses. Su participación en el estudio terminará después de la llamada de seguimiento, que se describe a continuación. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si no puede usar el dispositivo EMST, si el médico cree que es lo mejor para usted o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Visita de seguimiento:

Después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST, tendrá una visita de seguimiento.

  • Se le realizarán las mismas pruebas funcionales que tuvo en la selección (el trago de bario modificado y las pruebas de fuerza de la lengua, apertura de la boca y capacidad para exhalar y toser con fuerza).
  • Completará los cuestionarios y se le preguntará acerca de sus síntomas y calidad de vida.

Seguimiento de llamadas:

Se le contactará por teléfono 12 meses después de unirse al estudio para completar 4 cuestionarios sobre sus síntomas, salud y calidad de vida. Esta llamada debería tomar hasta 15 minutos.

Este es un estudio de investigación. El dispositivo EMST está aprobado por la FDA para ejercitar los músculos que se usan para toser y tragar. Su uso para prevenir la aspiración en pacientes que han recibido radiación por cáncer de cabeza y cuello se considera en fase de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 300 pacientes. Todos participarán en el MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 18 años
  2. Antecedentes de radioterapia con intención curativa en MDACC para un nuevo cáncer primario de H&N en los últimos 15 años
  3. Remitido a la Sección de Logopedia y Audiología para evaluación de la deglución
  4. Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Historial de H&N primario recurrente o segundo, cáncer del sistema nervioso central o torácico en el momento del estudio de deglución de bario modificado (MBS)
  2. Cirugía previa de H&N, excluyendo procedimientos de diagnóstico, cirugía transoral o disección de cuello no radical
  3. Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o neuromuscular crónica o aguda funcionalmente limitante
  4. Traqueotomía o dependencia de oxígeno en el momento del MBS
  5. Los pacientes con Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 no serán elegibles para participar en el ensayo terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Aspiradores

Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio y después de 8 semanas de usar el dispositivo de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST). Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio. Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio.

El participante usa el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas.

Manómetro digital utilizado para evaluar la fuerza con la que el participante es capaz de exhalar y toser al inicio, y una vez por semana durante 8 semanas mientras usa el dispositivo EMST.

Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST
Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio.
Otros nombres:
  • Encuestas
El participante usa el dispositivo EMST en casa en un horario de 5-5-5 (5 repeticiones, 5 series, 5 días a la semana) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • EMST
Manómetro digital utilizado para evaluar la fuerza con la que el participante es capaz de exhalar y toser al inicio, y una vez por semana durante 8 semanas mientras usa el dispositivo EMST.
Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio.
Los participantes reciben bario antes del trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST.
Otro: Grupo de No Aspiradores
Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio. Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio. Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio y a los 12 meses.
Los participantes reciben trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST
Cuestionarios completados sobre síntomas y calidad de vida al inicio del estudio, después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST y 12 meses después de completar el estudio.
Otros nombres:
  • Encuestas
Los participantes recibieron exámenes neurocognitivos al inicio del estudio.
Los participantes reciben bario antes del trago de bario modificado al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el dispositivo EMST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la aspiración y la función espiratoria mediante el entrenamiento espiratorio en sobrevivientes de cáncer H&N posteriores a la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis principal es la asociación entre las puntuaciones de la escala de aspiración-penetración (PAS) de referencia y las presiones espiratorias máximas (MEP) de referencia. Análisis examinado trazando los datos y calculando un coeficiente de correlación poliserial. Participantes con PAS≥6 codificados como aspiradores.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

IRG

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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