Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašel, exspirační trénink a chronická aspirace po radioterapii hlavy a krku

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda cvičení svalů, které vám pomáhají kašlat a polykat, nazývané trénink exspirační svalové síly (EMST), může pomoci snížit riziko zápalu plic v důsledku aspirace (vdechování slin místo jejich polykání) u pacientů. kteří podstoupili ozařování kvůli rakovině hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní návštěvy:

Pokud shledáte, že jste způsobilí a souhlasíte s účastí na terapeutické části studie terapie EMST, budete vyškoleni, jak používat zařízení EMST. Toto zařízení je navrženo tak, aby pomáhalo posilovat svaly používané k polykání a kašli. Chcete-li používat toto malé ruční zařízení, budete nosit nosní klip, aby se zabránilo úniku vzduchu z nosu. Budete požádáni, abyste se vzpřímeně posadili a zhluboka se nadechli, na okamžik zadrželi dech a poté silně foukli do zařízení, dokud neprolomíte pečeť.

Zařízení EMST budete doma používat podle plánu 5-5-5 (5 opakování, 5 sérií, 5 dní v týdnu) po dobu 8 týdnů. Použití přístroje EMST by mělo každý den tréninku trvat asi 15 minut.

Během těchto 8 týdnů se jednou (1) týdně setkáte s logopedem v Centru hlavy a krku MD Andersona. Při každé návštěvě si pomocí digitálního manometru znovu otestujete, jak silně jste schopni vydechovat a kašlat. Odpor zařízení EMST bude upravován na základě měření každý týden.

Délka studia:

Budete studovat až 12 měsíců. Vaše účast ve studii bude ukončena po následném hovoru popsaném níže. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud nebudete moci používat zařízení EMST, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny ke studiu.

Následná návštěva:

Po 8 týdnech používání přístroje EMST vás čeká kontrolní návštěva.

  • Budete mít stejné funkční testy, jaké jste měli při screeningu (upravené polykání barya a testy síly jazyka, otevírání úst a schopnosti násilně vydechovat a kašlat).
  • Vyplníte dotazníky a budete dotázáni na vaše příznaky a kvalitu života.

Následný hovor:

12 měsíců poté, co jste se zapojili do studie, budete telefonicky kontaktováni za účelem vyplnění 4 dotazníků o vašich příznacích, zdraví a kvalitě života. Tento hovor by měl trvat až 15 minut.

Toto je výzkumná studie. Zařízení EMST je schváleno FDA pro procvičování svalů používaných při kašli a polykání. Jeho použití při prevenci aspirace u pacientů, kteří podstoupili ozařování pro rakovinu hlavy a krku, je považováno za výzkumné.

Do této studie bude zařazeno až 300 pacientů. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let
  2. Historie kurativní radioterapie na MDACC pro nový primární karcinom H&N v posledních 15 letech
  3. Pro hodnocení polykání odkazujeme na sekci řečové patologie a audioologie
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza recidivující nebo druhé primární H&N, rakoviny centrálního nervového systému nebo rakoviny hrudníku v době studie modifikovaného polykání barya (MBS)
  2. Předchozí operace H&N s výjimkou diagnostických postupů, transorální chirurgie nebo neradikální krční disekce
  3. Anamnéza funkčně limitujícího chronického nebo akutního srdečního, plicního nebo neuromuskulárního onemocnění
  4. Tracheotomie nebo závislost na kyslíku v době MBS
  5. Pacienti s Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 nebudou způsobilí k účasti v terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aspirátorů

Účastníci dostávají modifikované polykání barya na začátku a po 8 týdnech používání zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST). Účastníci absolvovali neurokognitivní testy na začátku. Vyplněné dotazníky o symptomech a kvalitě života na začátku, po 8 týdnech používání zařízení EMST a 12 měsících po dokončení studie.

Účastník používá zařízení EMST doma podle plánu 5-5-5 (5 opakování, 5 sérií, 5 dní v týdnu) po dobu 8 týdnů.

Digitální manometr používaný k testování, jak silně je účastník schopen vydechovat a kašlat na začátku a jednou týdně po dobu 8 týdnů při používání zařízení EMST.
Postup: Baryová vlaštovka
Účastníci obdrží modifikované polykání barya na začátku a po 8 týdnech používání zařízení EMST
Behaviorální: Dotazníky
Vyplněné dotazníky o symptomech a kvalitě života na začátku, po 8 týdnech používání zařízení EMST a 12 měsících po dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: Zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST).
Účastník používá zařízení EMST doma podle plánu 5-5-5 (5 opakování, 5 sérií, 5 dní v týdnu) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • EMST
Přístroj: Digitální manometr
Digitální manometr používaný k testování, jak silně je účastník schopen vydechovat a kašlat na začátku a jednou týdně po dobu 8 týdnů při používání zařízení EMST.
Behaviorální: Neurokognitivní zkoušky
Účastníci absolvovali neurokognitivní testy na začátku.
Lék: Baryum
Účastníci dostávají baryum před polykáním modifikovaného barya na začátku a po 8 týdnech používání zařízení EMST.
Jiný: Skupina neaspirátorů
Účastníci dostávají na začátku modifikované polykání barya. Účastníci absolvovali neurokognitivní testy na začátku. Vyplněné dotazníky o symptomech a kvalitě života na začátku a po 12 měsících.
Postup: Baryová vlaštovka
Účastníci obdrží modifikované polykání barya na začátku a po 8 týdnech používání zařízení EMST
Behaviorální: Dotazníky
Vyplněné dotazníky o symptomech a kvalitě života na začátku, po 8 týdnech používání zařízení EMST a 12 měsících po dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Behaviorální: Neurokognitivní zkoušky
Účastníci absolvovali neurokognitivní testy na začátku.
Lék: Baryum
Účastníci dostávají baryum před polykáním modifikovaného barya na začátku a po 8 týdnech používání zařízení EMST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi aspirací a exspirační funkcí pomocí exspiračního tréninku u pacientů po radioterapii H&N, kteří přežili rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Primární analýzou je souvislost mezi základními skóre penetrace-aspirační stupnice (PAS) a základními maximálními výdechovými tlaky (MEPs). Analýza zkoumaná vynesením dat a výpočtem polysériového korelačního koeficientu. Účastníci s PAS≥6 kódovaní jako aspirátoři.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

IRG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A. Hutcheson, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0238
  • NCI-2016-00174 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baryová vlaštovka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit