Home 소화기암 영양실조 환자의 경장영양
가정 소화기암 영양실조 환자의 경장 영양: 다기관 무작위 임상 시험
III상, 의료, 다중심, 통제, 공개 라벨, 2개의 병렬 그룹, 무작위, 임상 시험.
본 연구의 목적은 악성종양(식도, 위, 췌장, 담도)으로 주요 위장관 수술을 받는 영양실조 환자의 영양 상태, 삶의 질 및 화학요법에 대한 내성에 대한 가정 경장 영양의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 가정 경장 영양(HEN, 치료군) 또는 영양 상담(대조군)으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20100
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상입니다.
- 문서화된 위장관 암: 식도, 위, 췌장, 담도
- 대수술 후보.
- 수술 전 영양 위험 점수 ≥ 3
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 카르노프스키 지수 < 60
- 신부전(진행 중인 혈액 투석 또는 혈장 크레아티닌 > 3 mg/dL)
- 호흡 부전
- 차일드-푸 클래스 C
- 짧은 창자 증후군
- 임신
- 비상 작동
- 가정 인공 영양을 위해 고안된 규정이 없는 이탈리아 지역의 외국인 거주 또는 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헨 그룹
홈 경장 영양
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Home Enteral Nutrition은 Harris Benedict Formula로 계산된 기초 에너지 요구량을 충족하도록 계획되었으며, 구강 식단의 통합으로 야간 시간에 우선적으로 투여되었습니다. 경장 영양에는 탄수화물 50%-60%, 지질 25%-35% 및 단백질 12%-20%와 함께 1-1.5 Kcal/mL를 제공하는 표준 폴리머 포뮬러가 포함됩니다. Home Enteral Nutrition은 퇴원 후 2개월 후 5% 이상의 체중 증가가 보고되고 구강 영양 섭취가 규칙적이고 적절할 때마다 치료군에서 중단할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 대조군
식이 상담
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총 에너지 및 단백질 요구량을 포함한 구체적인 영양 조언이 환자에게 제공되었으며 필요할 때마다 경구용 고칼로리 보충제가 처방되었습니다. 5% 이상의 추가 체중 감소가 보고된 경우 퇴원 후 2개월 이전이 아닌 대조군의 환자에서 가정 경장 영양을 시작할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 유지
기간: 2 개월
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퇴원 후 체중변화로 평가
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 2 개월
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거식증/악액질 치료에 대한 자체 관리 기능 평가(FAACT) 설문지로 입원 및 퇴원 2개월 후 평가
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2 개월
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화학 요법에 대한 내성 개선
기간: 6 개월
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계획된 화학 요법 / 투여된 화학 요법의 비율로 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경장영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
Kardelen Kandemir완전한
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia모병
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Jimma University알려지지 않은
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한