Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodin enteraalinen ravitsemus aliravituille potilaille, joilla on maha-suolikanavan syöpä

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Kodin enteraalinen ravitsemus aliravituilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Vaihe III, lääketieteellinen, monikeskus, kontrolloitu, avoin, kaksi rinnakkaista ryhmää, satunnaistettu, kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kodin enteraalisen ravitsemuksen tehokkuutta ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja kemoterapian sietokykyyn aliravituilla potilailla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi (ruokatorvi, mahalaukku, haima, sappitie). Potilaat satunnaistettiin saamaan joko kodin enteraalista ravintoa (HEN, hoitoryhmä) tai ravitsemusneuvontaa (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20100
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet yli 18-vuotiaita.
  • Dokumentoitu maha-suolikanavan syöpä: ruokatorvi, mahalaukku, haima, sappitie
  • Ehdokas suureen elektiiviseen leikkaukseen.
  • Preoperatiivinen ravitsemusriskipisteet ≥ 3
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Karnofsky-indeksi < 60
  • Munuaisten vajaatoiminta (menevä hemodialyysi tai plasman kreatiniini > 3 mg/dl)
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Child-Pugh luokka C
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Raskaus
  • Hätätoiminta
  • Ulkomaalainen asuinpaikka tai asuinpaikka Italian alueella ilman säännöksiä, jotka on suunniteltu kodin keinotekoiseen ravitsemukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEN ryhmä
Kodin enteraalinen ravitsemus
Ravintolisä: Enteraalinen ravitsemus

Home Enteral Nutrition suunniteltiin kattamaan Harris Benedict Formulalla lasketun perusenergian tarpeen, sitä annettiin ensisijaisesti yöaikaan osana suun kautta otettavaa ruokavaliota.

Enteral Nutrition sisälsi minkä tahansa standardin polymeerisen kaavan, joka tarjosi 1-1,5 Kcal/ml hiilihydraatteja 50-60 %, lipidejä 25-35 % ja proteiinia 12-20 %.

Home Enteral Nutrition voidaan lopettaa hoidetussa ryhmässä 2 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta aina, kun painonnousu on ≥ 5 % ja suun kautta annettava ravinto on säännöllistä ja riittävää.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ruokavalioneuvonta
Muut: Ruokavalioneuvonta

Potilaille annettiin erityisiä ravitsemusneuvoja, mukaan lukien kokonaisenergian ja proteiinin tarve, ja suun kautta annettavia korkeakalorisia lisäravinteita määrättiin aina tarvittaessa.

Enteraalisen kotiravitsemuksen voi aloittaa verrokkiryhmän potilailla aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, jos painonpudotusta lisää ≥ yli 5 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon ylläpito
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu painonmuutoksen perusteella purkamisen jälkeen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu sairaalaan saapumisen yhteydessä ja kaksi kuukautta kotiutuksen jälkeen omatoimisella FACT-kyselylomakkeella.
2 kuukautta
Kemoterapian sietokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu suunnitellun kemoterapian / annetun kemoterapian suhteen perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa