胃肠癌营养不良患者的家庭肠内营养
2016年1月26日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
营养不良胃肠癌患者的家庭肠内营养：一项多中心随机临床试验
III 期、医学、多中心、对照、开放标签、两个平行组、随机、临床试验。
本研究的目的是评估家庭肠内营养对因恶性肿瘤（食道、胃、胰腺、胆道）接受胃肠道大手术的营养不良患者的营养状况、生活质量和化疗耐受性的疗效。 患者被随机分配接受家庭肠内营养（HEN，治疗组）或营养咨询（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20100
- European Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄均在 18 岁以上。
- 记录在案的胃肠道癌症：食道癌、胃癌、胰腺癌、胆道癌
- 主要择期手术的候选人。
- 术前营养风险评分≥3
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 卡诺夫斯基指数 < 60
- 肾功能不全（正在进行血液透析或血浆肌酐 > 3 mg/dL）
- 呼吸功能不全
- Child-Pugh C 级
- 短肠综合症
- 怀孕
- 紧急操作
- 外国人居住或居住在意大利地区，没有针对家庭人工营养的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HEN组
家庭肠内营养
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Home Enteral Nutrition计划覆盖Harris Benedict Formula计算的基础能量需求，作为口服饮食的整合，优先在夜间给药。 肠内营养包括提供 1-1.5 Kcal/mL 碳水化合物 50%-60%、脂质 25%-35% 和蛋白质 12%-20% 的任何标准聚合物配方。 治疗组在出院 2 个月后，只要报告体重增加 ≥ 5%，并且口服营养正常且充足，就可以停用家庭肠内营养。 |
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有源比较器：控制组
饮食咨询
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向患者提供具体的营养建议，包括总能量和蛋白质需求，并在必要时开具口服高热量补充剂。 如果报告体重进一步下降 ≥ 5%，则可以在对照组患者中开始家庭肠内营养，但不得在出院后两个月之前。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持体重
大体时间：2个月
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出院后体重变化评价
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间：2个月
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在入院时和出院后两个月通过自我管理的厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 问卷进行评估
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2个月
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提高对化疗的耐受性
大体时间：6个月
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通过计划的化学疗法/实施的化学疗法的比率进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Gavazzi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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