Enterale Ernährung zu Hause bei unterernährten Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Enterale Ernährung zu Hause bei unterernährten Patienten mit Magen-Darm-Krebs: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Phase III, medizinische, multizentrische, kontrollierte, offene, zwei parallele Gruppen, randomisierte, klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der enteralen Ernährung zu Hause auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität und die Toleranz gegenüber Chemotherapie bei unterernährten Patienten zu bewerten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation wegen bösartiger Erkrankungen (Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege) unterziehen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine enterale Ernährung zu Hause (HEN, Behandlungsgruppe) oder eine Ernährungsberatung (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter mit einem Alter von mehr als 18 Jahren.
- Dokumentierter Krebs des Magen-Darm-Traktes: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege
- Kandidat für eine größere elektive Operation.
- Präoperativer Ernährungsrisiko-Score ≥ 3
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Karnofsky-Index < 60
- Niereninsuffizienz (laufende Hämodialyse oder Plasmakreatinin > 3 mg/dl)
- Ateminsuffizienz
- Child-Pugh-Klasse C
- Kurzdarmsyndrom
- Schwangerschaft
- Notoperation
- Ausländischer Wohnsitz oder Wohnsitz in der italienischen Region ohne Regelung für künstliche Ernährung zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HEN-Gruppe
Enterale Ernährung für zu Hause
|
Home Enteral Nutrition sollte den mit Harris Benedict Formula berechneten Grundenergiebedarf decken und wurde vorzugsweise in der Nacht als Ergänzung zur oralen Ernährung verabreicht. Die enterale Ernährung umfasste jede Standard-Polymerformel mit 1–1,5 Kcal/ml mit 50–60 % Kohlenhydraten, 25–35 % Lipiden und 12–20 % Protein. Die häusliche enterale Ernährung kann in der behandelten Gruppe zwei Monate nach der Entlassung abgesetzt werden, wenn eine Gewichtszunahme von ≥ 5 % gemeldet wird und die orale Ernährung regelmäßig und ausreichend ist. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung
|
Den Patienten wurden spezifische Ernährungsempfehlungen einschließlich des Gesamtenergie- und Proteinbedarfs gegeben und bei Bedarf orale, kalorienreiche Nahrungsergänzungsmittel verschrieben. Bei Patienten der Kontrollgruppe kann frühestens zwei Monate nach der Entlassung mit der häuslichen enteralen Ernährung begonnen werden, wenn ein weiterer Gewichtsverlust von ≥ 5 % gemeldet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhaltung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet anhand der Gewichtsveränderung nach der Entlassung
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet bei der Aufnahme ins Krankenhaus und zwei Monate nach der Entlassung anhand des selbstverwalteten FAACT-Fragebogens (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).
|
2 Monate
|
|
Verbesserung der Toleranz gegenüber Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet anhand des Verhältnisses geplante Chemotherapie / verabreichte Chemotherapie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEN
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