Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme enteral ernæring hos underernærede patienter med mave-tarmkræft

26. januar 2016 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Enteral ernæring i hjemmet hos underernærede patienter med mave-tarmkræft: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Fase III, medicinsk, multicentrisk, kontrolleret, åben label, to-parallelle grupper, randomiseret, klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enteral hjemmeernæring på ernæringsstatus, livskvalitet og tolerance over for kemoterapi hos underernærede patienter, som gennemgår større mave-tarm-operationer for malignitet (øsofagus, mave, bugspytkirtel, galdeveje). Patienterne blev randomiseret til enten at modtage enteral ernæring i hjemmet (HEN, behandlingsgruppe) eller ernæringsrådgivning (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20100
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn med en alder over 18 år.
  • Dokumenteret kræft i mave-tarmkanalen: spiserør, mave, bugspytkirtel, galdeveje
  • Kandidat til større elektiv kirurgi.
  • Præoperativ ernæringsrisikoscore ≥ 3
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Karnofsky-indeks < 60
  • Nyreinsufficiens (Igangværende hæmodialyse eller plasmakreatinin > 3 mg/dL)
  • Respiratorisk insufficiens
  • Child-Pugh klasse C
  • Kort tarm syndrom
  • Graviditet
  • Nødoperation
  • Udenlandsk bopæl eller ophold i den italienske region uden regulering designet til kunstig ernæring i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEN gruppe
Hjem enteral ernæring
Kosttilskud: Enteral ernæring

Home Enteral Nutrition var planlagt til at dække det basale energibehov beregnet med Harris Benedict Formula, den blev fortrinsvis administreret i løbet af de natlige timer som en integration af oral kost.

Enteral ernæring inkluderede enhver standard polymerformel, der gav 1-1,5 Kcal/mL med kulhydrater 50%-60%, lipider 25%-35% og protein 12%-20%.

Home Enteral Nutrition kan seponeres i den behandlede gruppe efter 2 måneder efter udskrivelsen, når der er rapporteret en vægtøgning på ≥ 5 %, og oral ernæring er regelmæssig og tilstrækkelig.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kostrådgivning
Andet: Kostrådgivning

Specifikke ernæringsråd, herunder total energi- og proteinbehov, blev givet til patienterne, og orale højtkalorietilskud blev ordineret, når det var nødvendigt.

Home Enteral Nutrition kan påbegyndes hos patienter i kontrolgruppen, ikke før to måneder efter udskrivelsen, hvis der rapporteres om et yderligere vægttab på ≥ 5 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af kropsvægt
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet ved vægtændring efter udskrivelse
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Evalueret ved hospitalsindlæggelse og to måneder efter udskrivelse af det selvadministrerede Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) spørgeskema
2 måneder
Forbedring af tolerance over for kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret ud fra forholdet kemoterapi planlagt / kemoterapi administreret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner