Início Nutrição Enteral em Pacientes Desnutridos com Câncer Gastrointestinal
Início Nutrição Enteral em Pacientes Desnutridos com Câncer Gastrointestinal: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Fase III, médico, multicêntrico, controlado, aberto, grupos de dois paralelos, randomizado, ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da nutrição enteral domiciliar sobre o estado nutricional, a qualidade de vida e a tolerância à quimioterapia, em pacientes desnutridos submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte por malignidade (esôfago, estômago, pâncreas, vias biliares). Os pacientes foram randomizados para receber nutrição enteral domiciliar (HEN, grupo de tratamento) ou aconselhamento nutricional (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
- Câncer documentado do trato gastrointestinal: esôfago, estômago, pâncreas, vias biliares
- Candidato a cirurgia eletiva de grande porte.
- Escore de risco nutricional pré-operatório ≥ 3
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Índice de Karnofsky < 60
- Insuficiência renal (hemodiálise em curso ou creatinina plasmática > 3 mg/dL)
- Insuficiência respiratória
- Child-Pugh classe C
- Síndrome do Intestino Curto
- Gravidez
- Operação de emergência
- Residência estrangeira ou residência em região italiana sem regulamentação destinada à alimentação artificial domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HEN
Nutrição Enteral Domiciliar
|
A Nutrição Enteral Domiciliar foi planejada para cobrir a necessidade energética basal calculada com a Fórmula Harris Benedict, sendo administrada preferencialmente durante as horas noturnas como integração da dieta oral. A Nutrição Enteral incluiu qualquer fórmula polimérica padrão fornecendo 1-1,5 Kcal/mL com carboidratos 50%-60%, lipídios 25%-35% e proteína 12%-20%. A Nutrição Enteral Domiciliar pode ser suspensa no grupo tratado, após 2 meses da alta, sempre que houver relato de ganho de peso ≥ 5%, e a alimentação oral for regular e adequada. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aconselhamento dietético
|
Aconselhamentos nutricionais específicos, incluindo necessidades totais de energia e proteína foram fornecidos aos pacientes e suplementos orais de alto teor calórico foram prescritos sempre que necessário. A Nutrição Enteral Domiciliar pode ser iniciada em pacientes do grupo controle, não antes de dois meses após a alta, se uma perda de peso adicional ≥ 5% for relatada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção do peso corporal
Prazo: 2 meses
|
Avaliado pela variação de peso após a alta
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
Avaliado na admissão hospitalar e dois meses após a alta pelo questionário auto-administrado Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
|
2 meses
|
|
Melhora da tolerância à quimioterapia
Prazo: 6 meses
|
Avaliada pela razão quimioterapia planejada/quimioterapia administrada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEN
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