Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí enterální výživa u podvyživených pacientů s rakovinou trávicího traktu

26. ledna 2016 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Domácí enterální výživa u podvyživených pacientů s rakovinou trávicího traktu: multicentrická randomizovaná klinická studie

Fáze III, lékařská, multicentrická, kontrolovaná, otevřená, dvouparalelní skupiny, randomizovaná, klinická studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost domácí enterální výživy na nutriční stav, kvalitu života a toleranci chemoterapie u podvyživených pacientů, kteří podstoupí závažnou gastrointestinální operaci pro malignitu (jícen, žaludek, slinivka, žlučové cesty). Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď domácí enterální výživu (HEN, léčebná skupina) nebo nutriční poradenství (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20100
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví s věkem vyšším než 18 let.
  • Dokumentovaná rakovina gastrointestinálního traktu: jícnu, žaludku, slinivky břišní, žlučových cest
  • Kandidát na velkou elektivní operaci.
  • Předoperační skóre nutričního rizika ≥ 3
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Karnofského index < 60
  • Renální insuficience (pokračující hemodialýza nebo plazmatický kreatinin > 3 mg/dl)
  • Respirační nedostatečnost
  • Child-Pugh třída C
  • Syndrom krátkého střeva
  • Těhotenství
  • Nouzový provoz
  • Zahraniční bydliště nebo bydliště v italském regionu bez regulace určené pro domácí umělou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HEN
Domácí enterální výživa
Doplněk stravy: Enterální výživa

Domácí enterální výživa byla plánována tak, aby pokryla základní energetickou potřebu vypočítanou pomocí Harris Benedict Formula, byla podávána přednostně v nočních hodinách jako integrace orální stravy.

Enterální výživa zahrnovala jakoukoli standardní polymerní formuli poskytující 1-1,5 kcal/ml se sacharidy 50%-60%, lipidy 25%-35% a proteiny 12%-20%.

Domácí enterální výživa může být u léčené skupiny vysazena po 2 měsících od propuštění, kdykoli je hlášen přírůstek hmotnosti ≥ 5 % a orální výživa je pravidelná a přiměřená.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dietní poradenství
Jiný: Dietní poradenství

Pacientům byly poskytnuty specifické výživové rady včetně požadavků na celkovou energii a bílkoviny a v případě potřeby byly předepsány perorální vysoce kalorické doplňky.

Domácí enterální výživa může být zahájena u pacientů kontrolní skupiny nejdříve dva měsíce po propuštění, pokud je hlášen další úbytek hmotnosti ≥ 5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí se změnou hmotnosti po propuštění
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoceno při příjmu do nemocnice a dva měsíce po propuštění pomocí dotazníku Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie (FAACT), který si sám zadal
2 měsíce
Zlepšení tolerance k chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se poměrem plánovaná chemoterapie/podaná chemoterapie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit