Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem enteral nutrition hos undernärda patienter med mag-tarmcancer

26 januari 2016 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Enteral nutrition i hemmet hos undernärda patienter med mag-tarmcancer: en multicenter randomiserad klinisk prövning

Fas III, medicinsk, multicentrisk, kontrollerad, öppen, två-parallella grupper, randomiserad, klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av enteral hemmanutrition på näringsstatus, livskvalitet och tolerans mot kemoterapi, hos undernärda patienter som genomgår större gastrointestinala operationer för malignitet (matstrupe, magsäck, bukspottkörtel, gallvägar). Patienterna randomiserades för att antingen få enteral näring i hemmet (HEN, behandlingsgrupp) eller näringsrådgivning (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20100
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen med ålder högre än 18 år.
  • Dokumenterad cancer i mag-tarmkanalen: matstrupe, magsäck, bukspottkörtel, gallvägar
  • Kandidat för större elektiv kirurgi.
  • Preoperativ näringsriskpoäng ≥ 3
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Karnofsky-index < 60
  • Njurinsufficiens (pågående hemodialys eller plasmakreatinin > 3 mg/dL)
  • Andningsinsufficiens
  • Child-Pugh klass C
  • Korttarmssyndrom
  • Graviditet
  • Nödoperation
  • Utländsk bostad eller bostad i italiensk region utan reglering avsedd för konstgjord näring i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEN grupp
Hem Enteral Nutrition
Kosttillskott: Enteral näring

Home Enteral Nutrition planerades för att täcka det basala energibehovet beräknat med Harris Benedict Formula, det administrerades företrädesvis under nattliga timmar som en integration av oral kost.

Enteral Nutrition inkluderade vilken standardformel som helst som gav 1-1,5 Kcal/ml med kolhydrater 50%-60%, lipider 25%-35% och protein 12%-20%.

Home Enteral Nutrition kan avbrytas i den behandlade gruppen, efter 2 månader från utskrivning, närhelst en viktökning ≥ 5 % rapporteras, och oral tillförsel är regelbunden och adekvat.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kostrådgivning
Övrig: Kostrådgivning

Specifika näringsråd inklusive totala energi- och proteinbehov gavs till patienter och orala högkaloritillskott ordinerades närhelst det var nödvändigt.

Home Enteral Nutrition kan påbörjas hos patienter i kontrollgruppen, inte förrän två månader efter utskrivning, om ytterligare viktminskning ≥ än 5 % rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av kroppsvikt
Tidsram: 2 månader
Utvärderas genom viktförändring efter utskrivning
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Utvärderades vid sjukhusinläggning och två månader efter utskrivning av det självadministrativa frågeformuläret Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
2 månader
Förbättring av tolerans mot kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Utvärderas av förhållandet planerad kemoterapi / administrerad kemoterapi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera