Accueil Nutrition entérale chez les patients malnutris atteints d'un cancer gastro-intestinal
Nutrition entérale à domicile chez des patients malnutris atteints d'un cancer gastro-intestinal : un essai clinique randomisé multicentrique
Essai clinique de phase III, médical, multicentrique, contrôlé, ouvert, en deux groupes parallèles, randomisé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la nutrition entérale à domicile sur le statut nutritionnel, la qualité de vie et la tolérance à la chimiothérapie, chez des patients dénutris opérés d'une chirurgie gastro-intestinale majeure pour tumeur maligne (œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une nutrition entérale à domicile (HEN, groupe de traitement) soit des conseils nutritionnels (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20100
- European Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes avec un âge supérieur à 18 ans.
- Cancer documenté du tractus gastro-intestinal : œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires
- Candidat à la chirurgie élective majeure.
- Score de risque nutritionnel préopératoire ≥ 3
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Indice de Karnofsky < 60
- Insuffisance rénale (hémodialyse en cours ou créatinine plasmatique > 3 mg/dL)
- Insuffisance respiratoire
- Child-Pugh classe C
- Syndrome de l'intestin court
- Grossesse
- Opération d'urgence
- Résidence à l'étranger ou résidence dans une région italienne sans réglementation conçue pour la nutrition artificielle à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HEN
Nutrition entérale à domicile
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La nutrition entérale à domicile était prévue pour couvrir les besoins énergétiques de base calculés avec la formule Harris Benedict, elle était administrée préférentiellement pendant les heures nocturnes en tant qu'intégration de l'alimentation orale. La nutrition entérale comprenait toute formule polymère standard fournissant 1 à 1,5 Kcal/mL avec des glucides 50 % à 60 %, des lipides 25 % à 35 % et des protéines 12 % à 20 %. La nutrition entérale à domicile peut être arrêtée dans le groupe traité, 2 mois après la sortie, chaque fois qu'une prise de poids ≥ 5 % est signalée et que l'alimentation orale est régulière et adéquate. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Conseil diététique
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Des conseils nutritionnels spécifiques incluant les besoins énergétiques et protéiques totaux ont été fournis aux patients et des suppléments hypercaloriques oraux ont été prescrits chaque fois que nécessaire. La nutrition entérale à domicile peut être démarrée chez les patients du groupe témoin, pas avant deux mois après la sortie, si une nouvelle perte de poids ≥ à 5 % est signalée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien du poids corporel
Délai: 2 mois
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Évalué par le changement de poids après la sortie
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 mois
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Évalué à l'admission à l'hôpital et deux mois après la sortie par le questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) auto-administré
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2 mois
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Amélioration de la tolérance à la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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Evalué par le ratio chimiothérapie planifiée / chimiothérapie administrée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEN
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