Nutrición enteral domiciliaria en pacientes desnutridos con cáncer gastrointestinal
Nutrición enteral domiciliaria en pacientes desnutridos con cáncer gastrointestinal: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Ensayo clínico de fase III, médico, multicéntrico, controlado, abierto, de dos grupos paralelos, aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la nutrición enteral domiciliaria sobre el estado nutricional, la calidad de vida y la tolerancia a la quimioterapia, en pacientes desnutridos sometidos a cirugía digestiva mayor por neoplasia maligna (esófago, estómago, páncreas, vías biliares). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir nutrición enteral domiciliaria (NED, grupo de tratamiento) o asesoramiento nutricional (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros con edad mayor a 18 años.
- Cáncer documentado del tracto gastrointestinal: esófago, estómago, páncreas, vías biliares
- Candidato a cirugía mayor electiva.
- Puntaje de riesgo nutricional preoperatorio ≥ 3
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Índice de Karnofsky < 60
- Insuficiencia renal (hemodiálisis en curso o creatinina plasmática > 3 mg/dL)
- Insuficiencia respiratoria
- Child-Pugh clase C
- Síndrome de intestino corto
- El embarazo
- Operación de emergencia
- Residencia en el extranjero o residencia en una región italiana sin regulación diseñada para la nutrición artificial domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo gallina
Nutrición enteral domiciliaria
|
La Nutrición Enteral Domiciliaria se planeó para cubrir el requerimiento energético basal calculado con la Fórmula Harris Benedict, se administró preferentemente en horas nocturnas como integración de la dieta oral. La Nutrición Enteral incluía cualquier fórmula polimérica estándar que aportase 1-1,5 Kcal/mL con un 50-60% de hidratos de carbono, un 25-35% de lípidos y un 12-20% de proteínas. La Nutrición Enteral Domiciliaria puede retirarse en el grupo tratado, a los 2 meses del alta, siempre que se informe una ganancia de peso ≥ 5% y la alimentación oral sea regular y adecuada. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Asesoramiento dietético
|
Se proporcionaron a los pacientes consejos nutricionales específicos, incluidos los requisitos totales de energía y proteínas, y se prescribieron suplementos orales ricos en calorías cuando fue necesario. La Nutrición Enteral Domiciliaria puede iniciarse en pacientes del grupo control, no antes de los dos meses del alta, si se reporta una pérdida de peso adicional ≥ al 5%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento del peso corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluado por el cambio de peso después del alta
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluado al ingreso hospitalario y dos meses después del alta mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT) autoadministrado
|
2 meses
|
|
Mejora de la tolerancia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por la relación quimioterapia planificada/quimioterapia administrada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nutrición enteral
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
-
University of PittsburghTerminado
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
Akdeniz UniversityActivo, no reclutandoNeonato prematuro | Intolerancia alimentaria | Enterocolitis necrotizante del recién nacido | Complicaciones relacionadas con transfusionesPavo
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
University of PittsburghTerminado
-
Xijing HospitalAún no reclutandoNutrición enteral | Accidente cerebrovascular severo
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoIntolerancia a la alimentación enteral | Prematuro; Infantil, Luz para dátilesEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconocido