Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni enterális táplálkozás alultáplált, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

Otthoni enterális táplálkozás alultáplált, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat

III. fázis, orvosi, multicentrikus, kontrollált, nyílt, két párhuzamos csoport, randomizált, klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja az otthoni enterális táplálás hatékonyságának értékelése a tápláltsági állapotra, az életminőségre és a kemoterápia toleranciájára olyan alultáplált betegeknél, akiknél rosszindulatú daganatok (nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeúti) miatt nagy gasztrointesztinális műtéten esnek át. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy otthoni enterális táplálásban (HEN, kezelési csoport) vagy táplálkozási tanácsadásban (kontrollcsoport) részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20100
        • European Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 évnél idősebb.
  • Dokumentált gyomor-bélrendszeri rák: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak
  • Jelentős elektív műtétre jelentkezett.
  • Preoperatív táplálkozási kockázati pontszám ≥ 3
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Karnofsky index < 60
  • Veseelégtelenség (folyamatos hemodialízis vagy plazma kreatinin > 3 mg/dl)
  • Légzési elégtelenség
  • Child-Pugh C osztály
  • Rövid bél szindróma
  • Terhesség
  • Vészhelyzeti művelet
  • Külföldi tartózkodási hely vagy tartózkodási hely olasz régióban, az otthoni mesterséges táplálásra vonatkozó szabályozás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEN csoport
Otthoni enterális táplálkozás

A Home Enteral Nutrition a Harris Benedict Formulával számított alapenergia szükséglet fedezésére volt tervezve, az orális étrend integrálásaként előszeretettel alkalmazták az éjszakai órákban.

Az Enteral Nutrition tartalmazott bármilyen szabványos polimer formulát, amely 1-1,5 Kcal/ml szénhidrátot 50-60%, lipideket 25-35% és fehérjét 12-20%.

Az otthoni enterális táplálás visszavonható a kezelt csoportban az elbocsátást követő 2 hónap elteltével, ha ≥ 5%-os súlygyarapodásról számoltak be, és a szájon át történő táplálás rendszeres és megfelelő.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Diétás tanácsadás

Különleges táplálkozási tanácsokat adtak a betegeknek, beleértve a teljes energia- és fehérjeszükségletet, és szükség esetén orális, magas kalóriatartalmú kiegészítőket írtak fel.

Az otthoni enterális táplálás a kontrollcsoportba tartozó betegeknél a hazabocsátástól számított két hónapon belül elkezdhető, ha további 5%-nál nagyobb súlycsökkenést jeleznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly fenntartása
Időkeret: 2 hónap
Kibocsátás utáni súlyváltozás alapján értékelve
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 2 hónap
Kórházi felvételkor és két hónappal a hazabocsátás után az önkitöltős anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív alapján értékelve
2 hónap
A kemoterápiával szembeni tolerancia javítása
Időkeret: 6 hónap
A tervezett kemoterápia / alkalmazott kemoterápia aránya alapján értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel