- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02664974
Otthoni enterális táplálkozás alultáplált, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél
Otthoni enterális táplálkozás alultáplált, gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
III. fázis, orvosi, multicentrikus, kontrollált, nyílt, két párhuzamos csoport, randomizált, klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja az otthoni enterális táplálás hatékonyságának értékelése a tápláltsági állapotra, az életminőségre és a kemoterápia toleranciájára olyan alultáplált betegeknél, akiknél rosszindulatú daganatok (nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeúti) miatt nagy gasztrointesztinális műtéten esnek át. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy otthoni enterális táplálásban (HEN, kezelési csoport) vagy táplálkozási tanácsadásban (kontrollcsoport) részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 évnél idősebb.
- Dokumentált gyomor-bélrendszeri rák: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak
- Jelentős elektív műtétre jelentkezett.
- Preoperatív táplálkozási kockázati pontszám ≥ 3
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Karnofsky index < 60
- Veseelégtelenség (folyamatos hemodialízis vagy plazma kreatinin > 3 mg/dl)
- Légzési elégtelenség
- Child-Pugh C osztály
- Rövid bél szindróma
- Terhesség
- Vészhelyzeti művelet
- Külföldi tartózkodási hely vagy tartózkodási hely olasz régióban, az otthoni mesterséges táplálásra vonatkozó szabályozás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HEN csoport
Otthoni enterális táplálkozás
|
A Home Enteral Nutrition a Harris Benedict Formulával számított alapenergia szükséglet fedezésére volt tervezve, az orális étrend integrálásaként előszeretettel alkalmazták az éjszakai órákban. Az Enteral Nutrition tartalmazott bármilyen szabványos polimer formulát, amely 1-1,5 Kcal/ml szénhidrátot 50-60%, lipideket 25-35% és fehérjét 12-20%. Az otthoni enterális táplálás visszavonható a kezelt csoportban az elbocsátást követő 2 hónap elteltével, ha ≥ 5%-os súlygyarapodásról számoltak be, és a szájon át történő táplálás rendszeres és megfelelő. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Diétás tanácsadás
|
Különleges táplálkozási tanácsokat adtak a betegeknek, beleértve a teljes energia- és fehérjeszükségletet, és szükség esetén orális, magas kalóriatartalmú kiegészítőket írtak fel. Az otthoni enterális táplálás a kontrollcsoportba tartozó betegeknél a hazabocsátástól számított két hónapon belül elkezdhető, ha további 5%-nál nagyobb súlycsökkenést jeleznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testsúly fenntartása
Időkeret: 2 hónap
|
Kibocsátás utáni súlyváltozás alapján értékelve
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség javítása
Időkeret: 2 hónap
|
Kórházi felvételkor és két hónappal a hazabocsátás után az önkitöltős anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív alapján értékelve
|
2 hónap
|
A kemoterápiával szembeni tolerancia javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A tervezett kemoterápia / alkalmazott kemoterápia aránya alapján értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .