消化器がんによる栄養失調患者における在宅経腸栄養療法
消化器がんの栄養失調患者における在宅経腸栄養：多施設ランダム化臨床試験
第 III 相、医療、多中心、対照、非盲検、並行 2 群、無作為化、臨床試験。
この研究の目的は、悪性腫瘍による消化器大手術（食道、胃、膵臓、胆道）を受ける栄養失調患者の栄養状態、生活の質、化学療法に対する耐性に対する在宅経腸栄養の有効性を評価することです。 患者は在宅経腸栄養（HEN、治療群）または栄養カウンセリング（対照群）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20100
- European Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別問わず、年齢は18歳以上。
- 記録されている消化管のがん: 食道、胃、膵臓、胆道
- 大規模な待機手術の候補者。
- 術前の栄養リスクスコア ≥ 3
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- カルノフスキー指数 < 60
- 腎不全（継続的な血液透析または血漿クレアチニン > 3 mg/dL）
- 呼吸不全
- チャイルド・ピュー クラス C
- 短腸症候群
- 妊娠
- 緊急運用
- 外国居住者または家庭用人工栄養法に関する規制のないイタリア地域に居住する者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘングループ
ホーム 経腸栄養学
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ホーム経腸栄養は、ハリス・ベネディクト・フォーミュラで計算された基礎エネルギー必要量をカバーするために計画され、経口食事療法の統合として夜間に優先的に投与されました。 経腸栄養には、炭水化物 50% ～ 60%、脂質 25% ～ 35%、タンパク質 12% ～ 20% を含む、1 ～ 1.5 Kcal/mL を提供する標準的なポリマー配合物が含まれます。 治療グループでは、退院後 2 か月後に体重増加が 5% 以上報告され、経口栄養が定期的かつ適切である場合には、在宅経腸栄養を中止することができます。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群
食事カウンセリング
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総エネルギーとタンパク質の必要量を含む具体的な栄養上のアドバイスが患者に提供され、必要に応じて経口高カロリーサプリメントが処方されました。 対照群の患者では、5%以上のさらなる体重減少が報告された場合、退院後2か月以内に在宅経腸栄養を開始することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の維持
時間枠：2ヶ月
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退院後の体重変化で評価
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：2ヶ月
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入院時および退院後 2 か月後に、食欲不振/悪液質治療の自己管理機能評価 (FAACT) アンケートによって評価されます。
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2ヶ月
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化学療法に対する耐性の改善
時間枠：6ヵ月
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計画された化学療法 / 実施された化学療法の比率によって評価されます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecilia Gavazzi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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