Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme enteral ernæring hos underernærte pasienter med gastrointestinal kreft

26. januar 2016 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Hjemme enteral ernæring hos underernærte pasienter med gastrointestinal kreft: En multisenter randomisert klinisk studie

Fase III, medisinsk, multisentrisk, kontrollert, åpen etikett, to-parallelle grupper, randomisert, klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av enteral hjemmeernæring på ernæringsstatus, livskvalitet og toleranse for kjemoterapi, hos underernærte pasienter som gjennomgår større gastrointestinale operasjoner for malignitet (øsofagus, mage, bukspyttkjertel, galleveier). Pasientene ble randomisert til å motta enten enteral ernæring hjemme (HEN, behandlingsgruppe) eller ernæringsrådgivning (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20100
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn med alder over 18 år.
  • Dokumentert kreft i mage-tarmkanalen: spiserør, mage, bukspyttkjertel, galleveier
  • Kandidat for større elektiv kirurgi.
  • Preoperativ ernæringsrisikoscore ≥ 3
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Karnofsky-indeks < 60
  • Nyreinsuffisiens (pågående hemodialyse eller plasmakreatinin > 3 mg/dL)
  • Respiratorisk insuffisiens
  • Child-Pugh klasse C
  • Kort tarm syndrom
  • Svangerskap
  • Nødoperasjon
  • Utenlandsk bosted eller bolig i italiensk region uten regulering designet for kunstig hjemmeernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEN gruppe
Hjem enteral ernæring
Kosttilskudd: Enteral ernæring

Home Enteral Nutrition var planlagt for å dekke basalenergibehovet beregnet med Harris Benedict Formula, det ble administrert fortrinnsvis i løpet av nattlige timer som en integrering av oral diett.

Enteral ernæring inkluderte enhver standard polymerformel som ga 1-1,5 kcal/ml med karbohydrater 50%-60%, lipider 25%-35% og protein 12%-20%.

Home Enteral Nutrition kan seponeres i den behandlede gruppen, etter 2 måneder fra utskrivning, når en vektøkning ≥ 5 % er rapportert, og oral ernæring er regelmessig og tilstrekkelig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kostholdsveiledning
Annen: Kostholdsveiledning

Spesifikke ernæringsråd inkludert totale energi- og proteinbehov ble gitt til pasienter, og orale høykaloritilskudd ble foreskrevet når det var nødvendig.

Home Enteral Nutrition kan startes hos pasienter i kontrollgruppen, ikke før to måneder etter utskrivning, dersom et ytterligere vekttap ≥ enn 5 % er rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av kroppsvekt
Tidsramme: 2 måneder
Evaluert ved vektendring etter utskrivning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Evaluert ved sykehusinnleggelse og to måneder etter utskrivning av det selvadministrerte spørreskjemaet Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
2 måneder
Forbedring av toleranse for kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av forholdet kjemoterapi planlagt / kjemoterapi administrert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere