Home Enterale voeding bij ondervoede patiënten met gastro-intestinale kanker
Home Enterale voeding bij ondervoede patiënten met gastro-intestinale kanker: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Fase III, medische, multicentrische, gecontroleerde, open label, twee parallelle groepen, gerandomiseerde, klinische studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van enterale voeding thuis op de voedingsstatus, de kwaliteit van leven en de tolerantie voor chemotherapie bij ondervoede patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan wegens maligniteit (slokdarm, maag, pancreas, galwegen). Patiënten werden gerandomiseerd om enterale voeding thuis te krijgen (HEN, behandelingsgroep) of voedingsadvies (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten met een leeftijd hoger dan 18 jaar.
- Gedocumenteerde kanker van het maagdarmkanaal: slokdarm, maag, pancreas, galwegen
- Kandidaat voor een grote electieve operatie.
- Preoperatieve voedingsrisicoscore ≥ 3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Karnofsky-index < 60
- Nierinsufficiëntie (lopende hemodialyse of plasmacreatinine > 3 mg/dl)
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Kind-Pugh klasse C
- Syndroom van de korte darm
- Zwangerschap
- Nood operatie
- Verblijf in het buitenland of verblijf in de Italiaanse regio zonder regelgeving voor kunstmatige voeding thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEN groep
Enterale voeding voor thuis
|
Enterale voeding voor thuis was bedoeld om de basale energiebehoefte te dekken, berekend met Harris Benedict Formula, en werd bij voorkeur toegediend tijdens de nachtelijke uren als een integratie van orale voeding. Enterale voeding omvatte elke standaard polymeerformule die 1-1,5 Kcal/ml leverde met koolhydraten 50%-60%, lipiden 25%-35% en eiwitten 12%-20%. Enterale voeding voor thuisgebruik kan in de behandelde groep worden gestaakt, 2 maanden na ontslag, wanneer een gewichtstoename van ≥ 5% wordt gemeld en de orale voeding regelmatig en adequaat is. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dieetbegeleiding
|
Specifieke voedingsadviezen, waaronder de totale energie- en eiwitbehoefte, werden aan patiënten verstrekt en waar nodig werden orale calorierijke supplementen voorgeschreven. Thuis enterale voeding kan worden gestart bij patiënten van de controlegroep, niet eerder dan twee maanden na ontslag, als een verder gewichtsverlies ≥ dan 5% wordt gemeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geëvalueerd door gewichtsverandering na ontslag
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geëvalueerd bij ziekenhuisopname en twee maanden na ontslag door de zelf-beheerde Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) vragenlijst
|
2 maanden
|
|
Verbetering van de tolerantie voor chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd aan de hand van de verhouding geplande chemotherapie / toegediende chemotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .