Home nutrizione enterale in pazienti malnutriti con cancro gastrointestinale
Home Nutrizione enterale in pazienti malnutriti con carcinoma gastrointestinale: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Studio clinico di fase III, medico, multicentrico, controllato, in aperto, a due gruppi paralleli, randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della nutrizione enterale domiciliare sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla tolleranza alla chemioterapia, in pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore per neoplasie (esofago, stomaco, pancreas, vie biliari). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere nutrizione enterale domiciliare (HEN, gruppo di trattamento) o consulenza nutrizionale (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi con età superiore a 18 anni.
- Cancro documentato del tratto gastrointestinale: esofago, stomaco, pancreas, vie biliari
- Candidato a chirurgia elettiva maggiore.
- Punteggio di rischio nutrizionale preoperatorio ≥ 3
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Indice di Karnofsky < 60
- Insufficienza renale (emodialisi in corso o creatinina plasmatica > 3 mg/dL)
- Insufficienza respiratoria
- Classe Child-Pugh C
- Sindrome dell'intestino corto
- Gravidanza
- Operazione di emergenza
- Residenza straniera o residenza in regione italiana senza regolamentazione finalizzata alla nutrizione artificiale domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo GALLINA
Casa nutrizione enterale
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La nutrizione enterale domiciliare è stata progettata per coprire il fabbisogno energetico basale calcolato con Harris Benedict Formula, è stata somministrata preferenzialmente durante le ore notturne come integrazione della dieta orale. Enteral Nutrition includeva qualsiasi formula polimerica standard che fornisse 1-1,5 Kcal/mL con carboidrati 50%-60%, lipidi 25%-35% e proteine 12%-20%. La nutrizione enterale domiciliare può essere sospesa nel gruppo trattato, dopo 2 mesi dalla dimissione, qualora sia riportato un aumento ponderale ≥ 5% e l'alimentazione orale sia regolare e adeguata. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consulenza dietetica
|
Ai pazienti sono stati forniti consigli nutrizionali specifici, compresi i fabbisogni energetici e proteici totali e, ove necessario, sono stati prescritti supplementi orali ad alto contenuto calorico. La nutrizione enterale domiciliare può essere avviata nei pazienti del gruppo di controllo, non prima di due mesi dalla dimissione, se viene riportato un ulteriore calo ponderale ≥ al 5%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento del peso corporeo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutato in base alla variazione di peso dopo la dimissione
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutato al momento del ricovero in ospedale e due mesi dopo la dimissione mediante il questionario FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) autosomministrato
|
Due mesi
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Miglioramento della tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato dal rapporto chemioterapia pianificata/chemioterapia somministrata
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEN
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