Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Żywienie dojelitowe u niedożywionych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Strona główna Żywienie dojelitowe u niedożywionych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Faza III, medyczna, wieloośrodkowa, kontrolowana, otwarta próba, dwie równoległe grupy, randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena wpływu żywienia dojelitowego w warunkach domowych na stan odżywienia, jakość życia oraz tolerancję na chemioterapię u niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom nowotworowym przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, trzustki, dróg żółciowych). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domowe żywienie dojelitowe (HEN, grupa leczona) lub poradnictwo żywieniowe (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20100
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w wieku powyżej 18 lat.
  • Udokumentowany nowotwór przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, trzustki, dróg żółciowych
  • Kandydat do poważnej planowej operacji.
  • Przedoperacyjna ocena ryzyka żywieniowego ≥ 3
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Indeks Karnofsky'ego < 60
  • Niewydolność nerek (ciągła hemodializa lub stężenie kreatyniny w osoczu > 3 mg/dl)
  • Niewydolność oddechowa
  • Child-Pugh klasa C
  • Zespół krótkiego jelita
  • Ciąża
  • Operacja awaryjna
  • Pobyt zagraniczny lub pobyt w regionie włoskim bez regulacji, przeznaczony do sztucznego odżywiania w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HEN
Strona główna Żywienie dojelitowe
Suplement diety: Żywienie dojelitowe

Domowe żywienie dojelitowe miało na celu pokrycie podstawowego zapotrzebowania energetycznego obliczonego według wzoru Harrisa-Benedykta, było podawane preferencyjnie w godzinach nocnych jako integracja z dietą doustną.

Żywienie dojelitowe obejmowało dowolną standardową formułę polimerową dostarczającą 1-1,5 Kcal/ml z węglowodanami 50%-60%, lipidami 25%-35% i białkiem 12%-20%.

Domowe żywienie dojelitowe można odstawić w grupie leczonej po 2 miesiącach od wypisu, gdy stwierdza się przyrost masy ciała ≥ 5%, a żywienie doustne jest regularne i adekwatne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Poradnictwo dietetyczne
Inny: Poradnictwo dietetyczne

Pacjentom zapewniono szczegółowe porady żywieniowe, w tym całkowite zapotrzebowanie na energię i białko, aw razie potrzeby przepisano doustne wysokokaloryczne suplementy.

Domowe żywienie dojelitowe można rozpocząć u pacjentów z grupy kontrolnej nie wcześniej niż po 2 miesiącach od wypisu ze szpitala, jeśli stwierdza się dalszy spadek masy ciała ≥ 5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane na podstawie zmiany masy ciała po wyładowaniu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i dwa miesiące po wypisie za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii jadłowstrętu/wyniszczenia (FAACT) do samodzielnego wypełniania
2 miesiące
Poprawa tolerancji na chemioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie stosunku planowanej chemioterapii do podanej chemioterapii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj