Домашнее энтеральное питание у истощенных пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Домашнее энтеральное питание у истощенных пациентов с раком желудочно-кишечного тракта: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Фаза III, медицинское, многоцентровое, контролируемое, открытое, две параллельные группы, рандомизированное, клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности домашнего энтерального питания на нутритивный статус, качество жизни и переносимость химиотерапии у пациентов с истощением, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте по поводу злокачественных новообразований (пищевод, желудок, поджелудочная железа, желчевыводящие пути). Пациенты были рандомизированы для получения домашнего энтерального питания (HEN, группа лечения) или консультирования по вопросам питания (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20100
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола с возрастом старше 18 лет.
- Документально подтвержденный рак желудочно-кишечного тракта: пищевода, желудка, поджелудочной железы, желчевыводящих путей
- Кандидат на серьезную плановую операцию.
- Предоперационный балл нутритивного риска ≥ 3
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Индекс Карновского < 60
- Почечная недостаточность (постоянный гемодиализ или креатинин плазмы > 3 мг/дл)
- Дыхательная недостаточность
- Чайлд-Пью класс C
- Синдром короткой кишки
- Беременность
- Аварийная операция
- Иностранное проживание или проживание в итальянском регионе без регулирования, предназначенное для домашнего искусственного питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курица группа
Главная Энтеральное питание
|
Домашнее энтеральное питание было запланировано для покрытия базовой потребности в энергии, рассчитанной с помощью формулы Харриса-Бенедикта, оно применялось предпочтительно в ночное время в качестве интеграции пероральной диеты. Энтеральное питание включало любую стандартную полимерную формулу, обеспечивающую 1-1,5 ккал/мл с содержанием углеводов 50-60%, липидов 25-35% и белков 12-20%. Домашнее энтеральное питание может быть прекращено в группе, получавшей лечение, через 2 месяца после выписки, когда сообщается о прибавке веса ≥ 5%, а пероральное питание является регулярным и адекватным. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Диетическое консультирование
|
Пациентам были предоставлены конкретные рекомендации по питанию, включая общую потребность в энергии и белке, и при необходимости прописывались пероральные высококалорийные добавки. Домашнее энтеральное питание можно начинать у пациентов контрольной группы не ранее чем через два месяца после выписки, если сообщается о дальнейшем снижении массы тела ≥ 5%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание массы тела
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивается по изменению веса после выписки
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивали при поступлении в больницу и через два месяца после выписки с помощью самостоятельно заполняемого опросника функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT).
|
2 месяца
|
|
Улучшение переносимости химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по соотношению запланированная химиотерапия / проведенная химиотерапия
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Gavazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate WordЗавершенныйПищевая непереносимостьСоединенные Штаты