이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구조화된 훈련 프로그램이 복강경 수술 레지던트의 학습 곡선에 미치는 영향 평가

2016년 3월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

복강경 수술 분야 레지던트의 학습 곡선에 대한 구조화된 교육 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험(STAR ​​시험)

1.1 목표 조사관은 복강경 충수 절제술을 수행하는 학습 곡선을 향상시키기 위해 주니어 레지던트를 위한 구조화된 교육 프로그램의 유효성을 검사하고자 합니다.

1.2 가설 구조화된 복강경 충수 절제술 교육 프로그램을 도입하고 검증된 GOALS 점수 시스템으로 그 효능을 검증합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

2. 배경 및 임상적 의의 2.1 배경 모의 훈련은 수술에 필수적인 공간 및 작업 중심의 훈련을 제공하기 때문에 수술 기법에 대중화되었습니다. 점점 더 많은 주니어 레지던트가 레지스트라의 감독하에 복강경 충수 절제술을 수행함에 따라 사전 구조화된 교육 프로그램 없이 이러한 조기 노출의 환자 안전에 대한 우려가 제기됩니다. 또한 이러한 시술은 저희 센터의 근무시간 이후에 이루어지기 때문에 저희 센터에서 후향적으로 시행한 연구에 따르면 후배 의사가 시술을 하게 되면 전환율이 더 높아질 수 있습니다.1 Kordowicz 등의 최근 주요 기사에서는 개별 센터에 대해 검증된 시뮬레이터 교육을 받는 것의 어려움과 중요성을 언급했습니다.2

2.2 잠재적인 임상적 중요성 조사자들은 검증된 교육 프로그램이 주니어 레지던트를 위한 보다 안전한 교육 환경을 허용할 것이라고 제안합니다. 이는 개선된 학습 곡선 및 수술 기술과 결합된 외과 연수생의 미래 배치 훈련에 사용할 수 있는 표준 복강경 훈련 프로그램을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

국내 및 해외에서 수행된 연구에서도 이러한 수술에 주니어 의사가 있으면 잠재적으로 수술 시간이 늘어나고 수술 결과가 좋지 않을 수 있음이 밝혀졌습니다.3,4 따라서 연구자들은 레지던트를 위한 검증된 교육 프로그램을 통해 환자의 결과와 안전을 개선할 수 있기를 바랍니다.

2.3 참가자에 대한 잠재적 이점 대상자에 대한 직접적인 이점에는 그룹 A에 무작위로 배정된 참가자를 위한 구조화된 교육 프로그램 제공이 포함됩니다. 두 그룹의 대상자는 또한 복강경 기술에 대한 비판적 평가 및 피드백을 받아 수술 기술 개발에 기여합니다. .

3. 방법 접근 방법 3.1 방법론 10회 미만의 복강경 충수 절제술 경험이 있는 주니어 외과 레지던트를 위한 무작위 통제 시험이 첫 번째 외과의로 모집됩니다. 그룹 A 또는 그룹 B(대조군)로 무작위 배정됩니다.

3.2 참가자 선발 복강경 충수 절제술 경험이 10회 미만인 주니어 외과 레지던트를 1차 외과의로 모집합니다. 최대 20건의 복강경 충수 절제술 사례는 후배 레지던트가 절차를 능숙하게 수행하는 데 필요한 수인 것으로 나타났습니다.5

대학원 1학년(PGY-1)에 재학 중인 레지던트는 연구 대상에서 제외됩니다. 이는 PGY-1 거주자가 House Officer(HO) 의무를 수행해야 하며 따라서 복강경 충수 절제술 절차에 참여하거나 수행하지 않기 때문입니다. 따라서 PGY-2에서 PGY-5까지 외과 레지던트만 모집합니다.

3.3 교육 프로그램 A그룹의 참가자는 Box Trainer와 Wet Trainer를 사용하여 복강경 충수 절제술에 대한 5일간의 교육 프로그램을 받게 되며, B그룹은 이번 주 동안 추가 교육을 받지 않습니다. 각 교육 세션은 최대 2시간이 소요됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 복강경 충수 절제술의 5가지 감독 사례에 대한 현재 실습의 표준 교육에 노출됩니다.

위의 교육을 마친 후 그들은 모두 훈련된 외과의의 감독하에 외과의를 수행하면서 복강경 충수 절제술의 또 다른 5가지 사례를 수행해야 합니다. 작업은 기록되고 검증된 GOALS 점수 시스템 6(부록 A)에 따라 등급이 매겨집니다. 기본 결과는 두 그룹 간의 목표 결과의 차이입니다. 2차 결과에는 OSAT 점수(부록 B), 환자 결과, 레지던트의 피드백 점수 및 개복 수술로의 전환율이 포함됩니다.

3.4 연구 수행 연구 대상자는 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스에 의해 무작위로 지정되어 표준 현재 훈련 관행(그룹 A) 이전에 구조화된 훈련 프로그램을 받거나 표준 현재 훈련 관행(그룹 B, 대조군)만 받습니다.

제어 및 개입 그룹에 필요한 참가자 수를 평가하기 위해 검정력 계산이 수행되었습니다. GOALS 점수 4의 차이를 감지하려면 알파를 0.05, 검정력을 0.80으로 가정하고 필요한 최소 대상 수는 16입니다.

모집된 모든 레지던트는 개입 전에 두 그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해 시뮬레이터에서 적성 테스트를 거칩니다.

그룹 A의 레지던트는 5일 동안 숙련된 외과의사로부터 하루 최대 2시간의 감독 교육을 받게 됩니다. 2시간에는 그날의 교육 사례에 대한 30분 토론, Box Trainer를 통한 1시간 실습, Wet Training, 30분 피드백 세션이 포함됩니다.

그런 다음 두 그룹 모두 현재 훈련 관행에 따라 훈련된 외과의와 함께 복강경 충수 절제술의 5가지 사례에 노출됩니다.

그런 다음 참가자는 그들이 수행하는 복강경 충수 절제술의 다음 5가지 경우에 대해 등급이 매겨집니다. 평가에는 다음을 통한 목표 점수가 포함됩니다.

  1. 감독 등록 기관
  2. 수술 비디오 녹화를 기반으로 레지던트의 성과를 개별적으로 평가할 2명의 컨설턴트 외과의

평가자는 각 거주자가 속한 그룹을 알지 못하므로 연구는 단일 맹검입니다. 이 연구에서는 거주자의 눈가림이 불가능합니다. 그러나 이것은 기본 결과의 결과에 영향을 미치지 않습니다.

복강경 충수 절제술은 복강경 훈련의 효과가 강화 없이 6개월 이상 지속되지 않는다는 연구 결과가 있기 때문에 6개월 이내에 수행됩니다.7

피드백 점수는 연구가 완료되면 모든 레지던트에 대해 수집됩니다. 피드백 점수는 평가된 사례를 수행하는 동안 레지던트의 자신감 수준을 자세히 설명하고 두 그룹 간에 비교됩니다.

프로세스에 대한 간략한 요약은 다음과 같습니다.

  1. 모든 과목의 동의를 얻습니다.
  2. 사전 개입 적성 평가는 그룹 A와 B 모두에 대해 수행됩니다.
  3. 그룹 A 과목을 위한 5일간의 체계적인 교육 프로그램
  4. 두 그룹 모두 반복 적성 검사를 받게 됩니다.
  5. 두 그룹 모두 현재 훈련 표준에 따라 숙련된 외과의가 감독하는 5가지 훈련 사례를 수행합니다.
  6. 두 그룹의 복강경 충수 절제술의 후속 5가지 경우에 대한 평가는 각 경우를 보조하는 수석 외과의와 2명의 독립 컨설턴트 외과의가 수행합니다. 이는 GOALS 평가로 채점됩니다.
  7. 5가지 평가 사례 수행에 대한 자신감 및 능력 수준에 대한 피드백 점수는 모든 과목에 대해 수집됩니다. 3.5 연구 방법론의 장점 지금까지 문헌에서 현지에서 검증된 교육 프로그램은 없었습니다. 해외에서 수행되고 검증된 복강경 연구에 대한 연구는 특정 훈련 도구(예: 복강경 자극기 사용, 교육적 강의 등)의 사용이 훈련생의 학습 곡선을 개선하는 데 유용할지 여부에 초점을 맞추는 경향이 있습니다.

따라서 우리의 연구 방법론은 교육 곡선을 개선하는 것으로 입증된 다양한 교육 양식을 교육생을 위한 하나의 원활한 교육 프로그램으로 통합하려고 시도한다는 점에서 독특합니다. 이 원활한 교육에는 교훈적인 강의는 물론 여러 가지 양식에 대한 교육이 포함되며, 이 모든 교육은 교육생의 학습 곡선을 개선하기 위해 국제 저널에 게재되었습니다.

3.6 연구의 잠재적 한계 잠재적 한계에는 다음이 포함됩니다.

  1. 충수 절제술의 경우마다 난이도가 다릅니다. 이 효과는 피험자를 두 그룹으로 무작위화하여 완화됩니다. 또한 GOALS 평가는 특정 사례의 난이도를 고려하여 최종 점수에 반영됩니다.
  2. 피험자와 함께 수술을 지원하는 레지스트라의 개입 정도는 다를 것입니다. GOALS 평가에서는 이를 고려하여 레지스트라가 운영 중에 제공된 지원 금액을 정량화할 수 있습니다. 따라서 최종 점수에 반영됩니다.

3.7 참가자 및 환자에 대한 잠재적 위험/위험 컨트롤 암 레지던트가 현재 실무에서와 동일한 감독을 받게 되므로 이 연구에서 환자에게 잠재적인 위험은 없습니다. 이 연구의 모든 환자는 복강경 충수 절제술의 표준 관리를 거치게 되며 추가 비용은 환자가 부담하지 않습니다.

마찬가지로 B조 참가자(훈련 프로그램을 이수하지 않은 자)의 경우에도 현재 훈련 프로토콜을 계속 진행하므로 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

3.8 데이터 분석 기록된 모든 정보는 각 참가자의 중앙 형식으로 통합됩니다. 획득한 정보는 기밀로 유지되며 연구책임자(PI)의 사무실에 보관됩니다. 정보에 대한 액세스는 PI, 공동 PI 및 협력자에게만 제공됩니다.

시험 결과는 데이터 수집이 완료된 후에만 분석됩니다. 사전 분석은 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 충수 절제술 경험이 10회 미만인 주니어 외과 레지던트를 1기 외과의로 모집

제외 기준:

  • 대학원 1학년(PGY-1)에 재학 중인 레지던트는 연구 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문: 구조화된 교육 프로그램

연구 부문의 참가자는 개입으로 Box 및 Wet Trainer를 사용하여 복강경 충수 절제술에서 5일 교육 프로그램을 받게 됩니다. 각 교육 세션은 최대 2시간이 소요됩니다. 그런 다음 참가자는 복강경 충수 절제술의 5가지 감독 사례에 대한 현재 실습의 표준 교육에 노출됩니다.

위의 교육을 마친 후에는 숙련된 외과의의 감독하에 외과의를 수행하면서 복강경 충수 절제술 5건을 추가로 수행해야 합니다. 검증된 GOALS 점수 시스템 6에 따라 작업이 기록되고 등급이 매겨집니다. 기본 결과는 두 그룹 간의 목표 결과의 차이입니다. 이차 결과에는 OSAT 점수, 환자 결과, 레지던트의 피드백 점수 및 개복 수술로의 전환율이 포함됩니다.

참가자들은 5일간의 교육 세션을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구조화된 교육: 복강경 충수절제술
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암: 비훈련

연구 부문의 참가자는 교육 주간 동안 추가 교육을 받지 않습니다. 그런 다음 참가자는 복강경 충수 절제술의 5가지 감독 사례에 대한 현재 실습의 표준 교육에 노출됩니다.

그들은 훈련된 외과의의 감독하에 외과의를 수행하면서 복강경 충수 절제술의 또 다른 5건을 수행해야 합니다. 작업이 기록되고 검증된 GOALS 점수 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. 6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 GOALS 결과 차이
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Choon Seng Chong, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DSRB/2015/00944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 충수 절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
    모집하지 않고 적극적으로
    고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술
    스페인

체계적인 교육 프로그램에 대한 임상 시험

3
구독하다