Utvärdera effekterna av ett strukturerat träningsprogram på inlärningskurvan för boende i laparoskopisk kirurgi

2. Bakgrund och klinisk betydelse 2.1 Bakgrund Användningen av simulerad träning har blivit populär för kirurgiska tekniker eftersom det ger rumslig och uppgiftsorienterad träning som är avgörande för kirurgi. Eftersom fler och fler yngre boende utför laparoskopisk blindtarmsoperation under överinseende av registrarer, ifrågasätts oro för patientsäkerheten vid sådan tidig exponering utan ett tidigare strukturerat utbildningsprogram. Dessutom, eftersom dessa procedurer utförs efter kontorstid i vårt center, kan utförandet av denna procedur av yngre läkare resultera i högre konverteringsfrekvens enligt en retrospektiv studie gjord i vårt center.1 En nyligen ledande artikel av Kordowicz et al angav utmaningarna och vikten av att ha validerad simulatorutbildning för enskilda centra.2

2.2 Potentiell klinisk betydelse Utredarna föreslår att ett validerat träningsprogram kommer att möjliggöra en säkrare träningsmiljö för yngre boende. Detta kommer att bidra till att tillhandahålla ett standardmässigt laparoskopiskt träningsprogram som kan användas för utbildning av framtida grupper av kirurgiska praktikanter i kombination med förbättrade inlärningskurvor och kirurgiska tekniker.

Studier gjorda både lokalt och utomlands har också visat att närvaron av yngre läkare i sådana operationer potentiellt kan öka operationstiden och dåliga operationsresultat.3,4 Därför hoppas utredarna också att detta med ett validerat utbildningsprogram för de boende kan leda till förbättrade patientresultat och säkerhet.

2.3 Potentiella fördelar för deltagarna Direkt nytta för ämnena inkluderar tillhandahållande av ett strukturerat utbildningsprogram för deltagare randomiserade till grupp A. Ämnen i båda grupperna kommer också att få kritisk bedömning och feedback om sina laparoskopiska färdigheter, vilket bidrar till utvecklingen av deras kirurgiska färdigheter .

3. Metodmetoder 3.1 Metodik En randomiserad kontrollerad studie för yngre kirurgiska patienter med mindre än 10 laparoskopiska blindtarmsoperationers erfarenhet som första kirurg kommer att rekryteras. De kommer att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B (kontroll).

3.2 Val av deltagare Juniorkirurgiska invånare med mindre än 10 laparoskopiska blindtarmsoperationers erfarenhet som första kirurg kommer att rekryteras. Upp till 20 fall av laparoskopiska blindtarmsoperationer visade sig vara det antal som krävdes för att en yngre invånare ska bli kompetent i proceduren.5

Invånare som är i efterexamen år 1 (PGY-1) kommer att uteslutas från studien. Detta beror på att invånare i PGY-1 kommer att vara skyldiga att utföra uppgifter som hushållsofficer (HO) och som sådana inte deltar i eller utför några laparoskopiska appendektomiprocedurer. Därför kommer endast kirurgiska invånare från PGY-2 till PGY-5 att rekryteras.

3.3 Träningsprogram Deltagare i grupp A kommer att genomgå ett 5-dagars träningsprogram i laparoskopisk blindtarmsoperation med Box Trainer och Wet Trainer, medan grupp B inte kommer att få någon ytterligare utbildning under denna vecka. Varje träningspass kommer att ta upp till 2 timmar. Båda grupperna kommer sedan att exponeras för standardutbildningen i nuvarande praxis under 5 övervakade fall av laparoskopisk appendektomi.

Efter ovanstående utbildning kommer de alla att behöva utföra ytterligare 5 fall av laparoskopisk blindtarmsoperation som utförande kirurg under överinseende av en utbildad kirurg. Operationen kommer att spelas in och sedan betygsättas baserat på ett validerat GOALS-poängsystem 6 (Bilaga A). Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan GOALS-resultaten mellan de två grupperna. Sekundära resultat kommer att inkludera OSAT-poäng (Bilaga B), patientresultat, invånarnas feedbackpoäng samt konverteringsfrekvenser till öppen operation.

3.4 Genomförande av studien Studieämnena kommer att tilldelas slumpmässigt genom en datorgenererad randomiseringsprocess för att antingen ta emot det strukturerade träningsprogrammet före standard nuvarande träningspraktik (Grupp A) eller bara standard nuvarande träningspraxis (Grupp B, kontroll).

En effektberäkning gjordes för att bedöma antalet deltagare som krävdes i kontroll- och interventionsgrupperna. För att upptäcka en skillnad i GOALS-poäng på 4, om man antar ett alfa på 0,05, en potens av 0,80, är ​​det minsta antalet försökspersoner som behövs 16.

Alla rekryterade invånare kommer att gå igenom ett lämplighetstest på simulatorn för att säkerställa jämförbarhet mellan de två grupperna innan intervention.

Invånare i grupp A kommer att få upp till 2 timmars övervakad träning av en utbildad kirurg per dag under 5 dagar. De 2 timmarna kommer att innehålla en 30 minuters diskussion om träningsfallen för dagen, en 1 timmes praktisk träning med Box Trainer samt våt träning följt av en 30 minuters feedbacksession.

Båda grupperna kommer sedan att exponeras för 5 fall av laparoskopisk blindtarmsoperation med en utbildad kirurg enligt gällande träningspraxis.

Deltagarna skulle sedan betygsättas för de kommande 5 fallen av laparoskopisk blindtarmsoperation som de utför. Bedömningen kommer att inkludera GOALS poängsättning av:

1. Den övervakande registratorn
2. 2 konsultkirurger som kommer att betygsätta den boendes prestation individuellt baserat på videoinspelningen av operationen

Studien kommer att vara enkelblind eftersom bedömarna inte kommer att veta vilken grupp varje boende tillhör. Blindning av boende skulle inte vara möjligt i denna studie. Detta skulle dock inte påverka resultatet av det primära resultatet.

De laparoskopiska appendektomierna kommer att utföras inom en tidsperiod på 6 månader eftersom studier har visat att effekten av laparoskopisk träning inte kvarstår längre än 6 månader utan någon förstärkning.7

Feedbackpoäng kommer att sammanställas för alla boende när studien är klar. Feedbackpoängen kommer att specificera nivån på den boendes förtroende under utförandet av de bedömda fallen och kommer att jämföras mellan de två grupperna.

En kort sammanfattning av processen är följande:

1. Samtycke från alla ämnen kommer att erhållas
2. Lämplighetsbedömning före intervention kommer att göras för både grupp A och B
3. 5 dagars strukturerat utbildningsprogram för ämnen i grupp A
4. Båda grupperna kommer att ha ett upprepat lämplighetstest.
5. Båda grupperna utför 5 träningsfall övervakade av en utbildad kirurg, enligt gällande utbildningsstandarder.
6. Bedömning av efterföljande 5 fall av laparoskopiska blindtarmsoperationer av försökspersoner i båda grupperna kommer att göras av den seniorkirurg som assisterar i varje fall samt 2 oberoende konsultkirurger. Detta kommer att poängsättas med GOALS-bedömningen.
7. Feedbackpoäng på nivån av förtroende och kompetens för att utföra de 5 bedömda fallen kommer att sammanställas för alla ämnen. 3.5 Fördelar med vår studiemetodik Hittills har det inte funnits några lokalt validerade utbildningsprogram i litteraturen. Studier av laparoskopiska studier som har genomförts och validerats utomlands tenderar att fokusera på huruvida användningen av ett visst träningsverktyg (t.ex. användningen av laparoskopisk stimulator, didaktiska föreläsningar etc.) kommer att vara användbar för att förbättra inlärningskurvorna för praktikanterna.

Därför är vår forskningsmetodik unik eftersom den försöker integrera de olika träningsmodaliteterna som har visat sig förbättra träningskurvan i ett sömlöst träningsprogram för praktikanterna. Denna sömlösa utbildning kommer att innehålla didaktiska föreläsningar såväl som utbildning om flera olika modaliteter, som alla har visats i internationella tidskrifter för att förbättra inlärningskurvan för praktikanterna.

3.6 Studiens potentiella begränsningar. Potentiella begränsningar kommer att omfatta

1. Svårighetsgraden för varje fall av blindtarmsoperation kommer att vara olika. Denna effekt kommer att mildras genom randomisering av försökspersonerna till de två grupperna. Dessutom tar GOALS-bedömningen hänsyn till svårighetsgraden i det specifika fallet och detta kommer att återspeglas i slutresultatet.
2. Mängden ingripanden från registratorn som hjälper till vid operationen med ämnet kommer att variera. GOALS-bedömningen tar hänsyn till detta och kommer att göra det möjligt för registratorn att kvantifiera mängden assistans som gavs intraoperativt. Detta kommer alltså att återspeglas i slutresultatet.

3.7 Potentiell skada/fara för deltagare och patienter. Det finns inga potentiella risker för patienterna i denna studie eftersom kontrollarmens invånare kommer att få samma övervakning som i vår nuvarande praxis. Alla patienter under denna studie kommer också att gå igenom standardvården för laparoskopisk appendektomi och inga extra kostnader kommer att bäras av patienterna.

På samma sätt för deltagarna i grupp B (de som inte genomgår utbildningsprogrammet) kommer deltagarna inte att vara i någon form av underläge eftersom de fortfarande kommer att genomgå det nuvarande träningsprotokollet.

3.8 Analys av data All information som registrerades kommer att konsolideras i en central form för var och en av deltagarna. Den information som erhålls kommer att hållas konfidentiell och förvaras på huvudutredarens (PI) kontor. Tillgång till informationen kommer endast att ges till PI, co-PI och samarbetspartners.

Resultaten av försöket kommer att analyseras först efter avslutad datainsamling. Det blir ingen preliminär analys.