评估结构化培训计划对腹腔镜手术住院医师学习曲线的影响

2. 背景和临床意义 2.1 背景 模拟训练的使用已在外科技术中得到普及，因为它提供了对手术至关重要的空间和任务导向训练。 随着越来越多的初级住院医师在注册服务商的监督下进行腹腔镜阑尾切除术，在没有事先结构化培训计划的情况下进行这种早期暴露对患者安全的担忧受到质疑。 此外，由于这些手术是在我们中心的办公时间之后进行的，根据我们中心进行的一项回顾性研究，由初级医生执行该手术可能会导致更高的转化率。 1 Kordowicz 等人最近发表的一篇主要文章阐述了对各个中心进行经过验证的模拟器培训的挑战和重要性。 2

2.2 潜在的临床意义 研究人员提出，经过验证的培训计划将为初级住院医师提供更安全的培训环境。 这将有助于提供一个标准的腹腔镜培训计划，可用于培训未来一批外科受训者，同时改进学习曲线和手术技术。

在本地和海外进行的研究还表明，初级医生在此类手术中的存在可能会增加手术时间和手术效果不佳。 3,4 因此，研究人员还希望通过针对住院医师的经过验证的培训计划，这可以转化为改善患者的治疗效果和安全性。

2.3 对参与者的潜在益处 对受试者的直接益处包括为随机分配到 A 组的参与者提供结构化培训计划。两组受试者还将接受对其腹腔镜技能的严格评估和反馈，从而有助于他们手术技能的发展.

3. 方法 方法 3.1 方法 将招募具有少于 10 次腹腔镜阑尾切除术经验的初级外科住院医师作为第一位外科医生进行随机对照试验。 他们将被随机分配到 A 组或 B 组（对照组）。

3.2 参与者选择 具有少于 10 次腹腔镜阑尾切除术经验的初级外科住院医师将被招募为第一位外科医生。 多达 20 例腹腔镜阑尾切除术被证明是初级住院医生胜任手术所需的数量。 5

研究生一年级 (PGY-1) 的居民将被排除在研究之外。 这是因为 PGY-1 居民将被要求履行众议院官员 (HO) 的职责，因此不参与或执行任何腹腔镜阑尾切除术。 因此，将只招募从 PGY-2 到 PGY-5 的外科住院医师。

3.3 培训项目 A 组参加者将使用Box Trainer 和Wet Trainer 进行为期5 天的腹腔镜阑尾切除术培训，而B 组将在本周不接受任何额外培训。 每个培训课程最多需要 2 小时。 然后，两组将接受 5 例受监督的腹腔镜阑尾切除术的现行实践中的标准培训。

经过上述培训后，他们都将被要求在训练有素的外科医生的监督下，作为主刀医生完成另外5例腹腔镜阑尾切除术。 操作将被记录下来，然后根据经过验证的 GOALS 评分系统 6（附录 A）进行评分。 主要结果将是两组之间目标结果的差异。 次要结果将包括 OSAT 评分（附录 B）、患者结果、居民反馈评分以及开放手术的转换率。

3.4 进行研究 研究对象将通过计算机生成的随机过程随机分配，接受标准当前训练实践之前的结构化训练计划（A 组）或仅接受标准当前训练实践（B 组，对照）。

进行功效计算以评估对照组和干预组所需的参与者人数。 要检测 GOALS 分数为 4 的差异，假设 alpha 为 0.05，功效为 0.80，则所需的最少受试者数量为 16。

所有招募的居民将在模拟器上进行能力倾向测试，以确保干预前两组的可比性。

A 组的居民将接受训练有素的外科医生每天最多 2 小时的监督培训，持续 5 天。 这 2 小时将包括 30 分钟的关于当天培训案例的讨论、1 小时的 Box Trainer 动手练习以及湿训练，然后是 30 分钟的反馈会议。

然后，根据当前的培训实践，两组将由训练有素的外科医生进行 5 例腹腔镜阑尾切除术。

然后将对参与者进行的接下来 5 例腹腔镜阑尾切除术进行评分。 评估将包括通过以下方式进行的目标评分：

1. 监督注册官
2. 2 名外科医生顾问，他们将根据手术录像对住院医师的表现进行单独评分

该研究将是单盲的，因为评估员不知道每个居民属于哪个组。 在这项研究中不可能对居民进行盲法。 但是，这不会影响主要结果的结果。

腹腔镜阑尾切除术将在 6 个月内进行，因为研究表明腹腔镜训练的效果在没有任何强化的情况下不会持续超过 6 个月。 7

研究完成后，将为所有居民整理反馈分数。 反馈分数将详细说明居民在执行评估案例期间的信心水平，并将在两组之间进行比较。

该过程的简短摘要如下：

1. 将征得所有受试者的同意
2. 将对 A 组和 B 组进行干预前能力评估
3. A 组科目的 5 天结构化培训计划
4. 两组都将进行重复能力测试。
5. 按照当前的培训标准，这两个小组都在受过训练的外科医生的监督下执行 5 个培训案例。
6. 两组受试者随后的 5 例腹腔镜阑尾切除术的评估将由协助每个病例的资深外科医生以及 2 名独立顾问外科医生完成。 这将通过目标评估进行评分。
7. 将对所有受试者整理关于执行 5 个评估案例的信心和能力水平的反馈分数 3.5 我们研究方法的优势 到目前为止，文献中还没有任何本地验证的培训计划。 国外进行和验证的腹腔镜研究往往集中在使用特定培训工具（例如使用腹腔镜刺激器、教学讲座等）是否有助于改善受训者的学习曲线。

因此，我们的研究方法是独一无二的，因为它试图将已被证明可以改善培训曲线的不同培训方式整合到一个针对受训者的无缝培训计划中。 这种无缝培训将包括教学讲座以及多种不同模式的培训，所有这些都已在国际期刊上展示，以改善学员的学习曲线。

3.6 研究的潜在局限性 潜在局限性包括

1. 每例阑尾切除术的难度都会有所不同。 通过将受试者随机分配到 2 组，可以减轻这种影响。 此外，GOALS 评估还考虑了特定案例的难度级别，这将反映在最终分数中。
2. 协助受试者进行手术的登记员的干预量会有所不同。 目标评估考虑了这一点，并将允许登记员量化术中提供的援助量。 因此，这将反映在最终得分中。

3.7 对参与者和患者的潜在伤害/危险 在本研究中，患者没有潜在风险，因为控制组居民将接受与我们目前日常实践相同的监督。 本研究中的所有患者也将接受腹腔镜阑尾切除术的标准护理，患者无需承担额外费用。

同样，对于 B 组的参与者（未接受培训计划的参与者），参与者不会处于任何形式的劣势，因为他们仍将接受当前的培训协议。

3.8 分析数据 所有记录的信息都将整合到每个参与者的中央表格中。 获得的信息将被保密并保存在首席调查员（PI）的办公室。 只有 PI、联合 PI 和合作者才能访问这些信息。

试验结果只会在数据收集完成后进行分析。 不会有初步分析。