Evaluatie van de effecten van een gestructureerd trainingsprogramma op de leercurve van bewoners in laparoscopische chirurgie

2. Achtergrond en klinische betekenis 2.1 Achtergrond Het gebruik van gesimuleerde training is populair geworden voor chirurgische technieken omdat het zorgt voor ruimtelijke en taakgerichte training die essentieel is voor chirurgie. Aangezien steeds meer junior bewoners laparoscopische appendectomie uitvoeren onder supervisie van registrars, wordt de bezorgdheid over de patiëntveiligheid van een dergelijke vroege blootstelling zonder een voorafgaand gestructureerd trainingsprogramma in twijfel getrokken. Aangezien deze procedures in ons centrum buiten kantooruren worden uitgevoerd, kan uitvoering van deze procedure door artsen in opleiding bovendien leiden tot hogere conversieratio's volgens een retrospectief onderzoek dat in ons centrum is uitgevoerd.1 Een recent hoofdartikel van Kordowicz et al vermeldde de uitdagingen en het belang van gevalideerde simulatortraining voor individuele centra.2

2.2 Potentieel klinisch belang De onderzoekers stellen voor dat een gevalideerd trainingsprogramma een veiligere trainingsomgeving voor junior bewoners mogelijk maakt. Dit zal helpen om een ​​standaard laparoscopisch trainingsprogramma te bieden dat kan worden gebruikt voor de training van toekomstige groepen chirurgische stagiairs, gekoppeld aan verbeterde leercurves en chirurgische technieken.

Studies die zowel lokaal als in het buitenland zijn uitgevoerd, hebben ook aangetoond dat de aanwezigheid van artsen in opleiding bij dergelijke operaties mogelijk de operatietijd en slechte chirurgische resultaten kan verlengen.3,4 Daarom hopen onderzoekers ook dat met een gevalideerd trainingsprogramma voor de bewoners, dit zich kan vertalen in verbeterde patiëntresultaten en veiligheid.

2.3 Potentiële voordelen voor de deelnemers Directe voordelen voor de proefpersonen zijn onder meer het aanbieden van een gestructureerd trainingsprogramma voor deelnemers gerandomiseerd naar Groep A. Proefpersonen in beide groepen krijgen ook een kritische beoordeling en feedback over hun laparoscopische vaardigheden, en dragen zo bij aan de ontwikkeling van hun chirurgische vaardigheden .

3. Methoden Benadering 3.1 Methodologie Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden aangeworven voor junior chirurgische assistenten met minder dan 10 laparoscopische appendectomieën ervaring als eerste chirurg. Ze worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B (controlegroep).

3.2 Selectie deelnemers Junior chirurgische assistenten met minder dan 10 laparoscopische appendectomieën ervaring als eerste chirurg zullen worden aangeworven. Tot 20 gevallen van laparoscopische appendectomieën bleken het aantal te zijn dat een junior bewoner nodig had om bekwaam te worden in de procedure.5

Bewoners die in het postdoctorale jaar 1 (PGY-1) zitten, worden uitgesloten van de studie. Dit is omdat PGY-1-bewoners verplicht zijn om House Officer (HO) -taken uit te voeren en als zodanig niet deelnemen aan laparoscopische appendectomieprocedures of deze uitvoeren. Daarom zullen alleen chirurgische assistenten van PGY-2 tot PGY-5 worden aangeworven.

3.3 Trainingsprogramma Deelnemers in groep A volgen een trainingsprogramma van 5 dagen in laparoscopische appendectomie met behulp van de Box Trainer en Wet Trainer, terwijl groep B gedurende deze week geen aanvullende training krijgt. Elke training duurt maximaal 2 uur. Beide groepen zullen vervolgens worden blootgesteld aan de standaardtraining in de huidige praktijk gedurende 5 gesuperviseerde gevallen van laparoscopische appendectomie.

Na bovenstaande opleiding zullen zij allemaal nog 5 laparoscopische blindedarmoperaties moeten uitvoeren als uitvoerend chirurg onder supervisie van een opgeleide chirurg. De operatie wordt geregistreerd en vervolgens beoordeeld op basis van een gevalideerd GOALS-scoresysteem 6 (bijlage A). Het primaire resultaat is het verschil in de GOALS-resultaten tussen de 2 groepen. Secundaire uitkomsten omvatten de OSAT-score (bijlage B), patiëntuitkomst, feedbackscore van bewoners en conversieratio's naar open chirurgie.

3.4 Uitvoering van het onderzoek De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen door middel van een computergegenereerd randomisatieproces om ofwel het gestructureerde trainingsprogramma te volgen voorafgaand aan de standaard huidige trainingspraktijk (Groep A) of alleen de standaard huidige trainingspraktijk (Groep B, controle).

Er werd een powerberekening uitgevoerd om het vereiste aantal deelnemers in de controle- en interventiegroep te bepalen. Om een ​​verschil in GOALS-score van 4 te detecteren, uitgaande van een alfa van 0,05, een macht van 0,80, is het minimum aantal proefpersonen dat nodig is 16.

Alle aangeworven bewoners zullen voorafgaand aan de interventie een proeve van bekwaamheid ondergaan op de simulator om de vergelijkbaarheid van de 2 groepen te verzekeren.

Bewoners van groep A krijgen gedurende 5 dagen maximaal 2 uur training onder toezicht van een getrainde chirurg per dag. De 2 uur omvatten een discussie van 30 minuten over de trainingscasussen van de dag, 1 uur hands-on oefenen met de Box Trainer en natte training gevolgd door een feedbacksessie van 30 minuten.

Beide groepen zullen vervolgens worden blootgesteld aan 5 gevallen van laparoscopische appendectomie met een getrainde chirurg volgens de huidige trainingspraktijk.

De deelnemers zouden dan worden beoordeeld voor de volgende 5 gevallen van laparoscopische appendectomie die ze uitvoeren. De beoordeling omvat het scoren van DOELEN door:

1. De toezichthoudende registrar
2. 2 adviserende chirurgen die de prestaties van de bewoner individueel beoordelen op basis van de video-opname van de operatie

Het onderzoek zal enkelblind zijn omdat de beoordelaars niet weten tot welke groep elke bewoner behoort. Blindering van bewoners zou in dit onderzoek niet mogelijk zijn. Dit zou echter geen invloed hebben op de resultaten van de primaire uitkomst.

De laparoscopische appendectomieën zullen binnen een tijdsbestek van 6 maanden worden uitgevoerd, aangezien studies hebben aangetoond dat het effect van laparoscopische training zonder versterking niet langer dan 6 maanden aanhoudt.7

Na afronding van het onderzoek worden voor alle bewoners feedbackscores verzameld. De feedbackscores geven een gedetailleerd beeld van het vertrouwensniveau van de bewoner tijdens de uitvoering van de beoordeelde casussen en worden tussen de 2 groepen vergeleken.

Een korte samenvatting van het proces is als volgt:

1. Toestemming van alle proefpersonen zal worden verkregen
2. Er zal een pre-interventie beoordeling van de bekwaamheid worden gedaan voor zowel groep A als groep B
3. 5 dagen gestructureerd trainingsprogramma voor proefpersonen in Groep A
4. Beide groepen krijgen een herhalingstest van bekwaamheid.
5. Beide groepen voeren 5 trainingscasussen uit onder toezicht van een getrainde chirurg, volgens de huidige trainingsnormen.
6. Beoordeling van opeenvolgende 5 gevallen van laparoscopische appendectomieën van proefpersonen in beide groepen zal worden gedaan door de senior chirurg die in elk geval assisteert, evenals 2 onafhankelijke adviserende chirurgen. Dit wordt gescoord met de GOALS-beoordeling.
7. Feedbackscores op het niveau van vertrouwen en competentie bij het uitvoeren van de 5 beoordeelde casussen zullen voor alle onderwerpen worden verzameld. 3.5 Voordelen van onze onderzoeksmethodiek Tot nu toe zijn er geen lokaal gevalideerde trainingsprogramma's in de literatuur. De onderzoeken naar laparoscopische onderzoeken die in het buitenland zijn uitgevoerd en gevalideerd, zijn meestal gericht op de vraag of het gebruik van een bepaald trainingsinstrument (bijv. het gebruik van een laparoscopische stimulator, didactische lezingen enz.) nuttig zal zijn bij het verbeteren van de leercurve van de cursisten.

Daarom is onze onderzoeksmethodologie uniek omdat het probeert de verschillende trainingsmodaliteiten waarvan is bewezen dat ze de trainingscurve verbeteren, te integreren in één naadloos trainingsprogramma voor de stagiairs. Deze naadloze training omvat zowel didactische lezingen als training over meerdere verschillende modaliteiten, die allemaal in internationale tijdschriften zijn aangetoond om de leercurve van de cursisten te verbeteren.

3.6 Mogelijke beperkingen van het onderzoek Mogelijke beperkingen zijn onder meer

1. De moeilijkheidsgraad van elk geval van appendectomie zal anders zijn. Dit effect wordt verzacht door randomisatie van de proefpersonen in de 2 groepen. Bovendien houdt de GOALS-beoordeling rekening met de moeilijkheidsgraad van de specifieke casus en dit wordt weerspiegeld in de eindscore.
2. De hoeveelheid tussenkomst van de registrar die assisteert bij de operatie met het onderwerp zal verschillen. De GOALS-beoordeling houdt hier rekening mee en stelt de griffier in staat om de hoeveelheid assistentie die tijdens de operatie is verleend, te kwantificeren. Dit komt dan ook terug in de eindscore.

3.7 Potentiële schade/gevaar voor deelnemers en patiënten Er zijn geen potentiële risico's voor de patiënten in dit onderzoek, aangezien de bewoners van de controlearm dezelfde supervisie krijgen als in onze huidige praktijk. Alle patiënten in dit onderzoek zullen ook de standaardbehandeling van laparoscopische appendectomie ondergaan en er zullen geen extra kosten door de patiënten worden gedragen.

Evenzo zullen de deelnemers in groep B (degenen die het trainingsprogramma niet volgen) geen enkele vorm van nadeel ondervinden, aangezien ze nog steeds het huidige trainingsprotocol volgen.

3.8 Analyseren van de gegevens Alle geregistreerde informatie wordt geconsolideerd in een centraal formulier voor elk van de deelnemers. De verkregen informatie zal vertrouwelijk worden behandeld en worden bewaard in het kantoor van de hoofdonderzoeker (PI). Alleen de PI, co-PI en de medewerkers krijgen toegang tot de informatie.

De resultaten van het onderzoek worden pas geanalyseerd nadat de gegevensverzameling is voltooid. Er vindt geen voorafgaande analyse plaats.