腹腔鏡手術におけるレジデントの学習曲線に対する構造化されたトレーニング プログラムの効果の評価

2. 背景と臨床的意義 2.1 背景 シミュレートされたトレーニングの使用は、手術に不可欠な空間的およびタスク指向のトレーニングを提供するため、手術技術に普及しています。 レジストラの監督下で腹腔鏡下虫垂切除術を行うジュニアレジデントがますます増えているため、事前の構造化されたトレーニングプログラムなしでこのような早期暴露の患者の安全性への懸念が疑問視されています。 さらに、これらの手順は当センターの営業時間後に行われるため、当センターで行われた遡及的研究によると、若手医師によるこの手順の実行は、より高いコンバージョン率をもたらす可能性があります.1 Kordowicz らによる最近の主要な記事では、個々のセンターで検証済みのシミュレーター トレーニングを実施することの課題と重要性が述べられています.2

2.2 潜在的な臨床的重要性 研究者は、検証済みのトレーニング プログラムがジュニア レジデントにより安全なトレーニング環境を提供することを提案しています。 これは、改善された学習曲線と外科技術と相まって、外科研修生の将来のバッチのトレーニングに使用できる標準的な腹腔鏡トレーニングプログラムを提供するのに役立ちます。

国内および海外で行われた研究では、そのような手術に若手医師が存在すると、潜在的に手術時間が長くなり、手術結果が悪化する可能性があることが示されています.3,4 したがって、研究者はまた、レジデント向けの検証済みのトレーニング プログラムにより、これが患者の転帰と安全性の向上につながることを期待しています。

2.3 参加者にとっての潜在的なメリット 被験者にとっての直接的なメリットには、グループ A に無作為に割り付けられた参加者のための構造化されたトレーニング プログラムの提供が含まれます。両方のグループの被験者は、腹腔鏡検査のスキルに関する重要な評価とフィードバックも受け取り、手術スキルの向上に貢献します。 .

3. 方法 アプローチ 3.1 方法論 最初の外科医として 10 人未満の腹腔鏡下虫垂切除術の経験を持つ若い外科レジデントのための無作為対照試験が採用される。 それらは、グループ A またはグループ B (コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。

3.2 参加者の選択 最初の外科医として腹腔鏡下虫垂切除術の経験が 10 回未満のジュニア外科レジデントが募集されます。 腹腔鏡下虫垂切除術の最大 20 症例は、ジュニアレジデントがこの処置を行えるようになるために必要な数であることが示されました.5

大学院1年（PGY-1）の居住者は研究から除外されます。 これは、PGY-1 居住者がハウス オフィサー (HO) の職務を遂行する必要があるためであり、腹腔鏡下虫垂切除術に参加したり実行したりしないためです。 したがって、PGY-2 から PGY-5 までの外科レジデントのみが募集されます。

3.3 トレーニング プログラム グループ A の参加者は、ボックス トレーナーとウェット トレーナーを使用した腹腔鏡下虫垂切除術の 5 日間のトレーニング プログラムを受けますが、グループ B は今週中に追加のトレーニングを受けません。 各トレーニング セッションには最大 2 時間かかります。 両方のグループは、腹腔鏡下虫垂切除術の 5 つの監視されたケースで現在の実践で標準的なトレーニングにさらされます。

上記の訓練の後、訓練を受けた外科医の監督の下、執刀医としてさらに 5 例の腹腔鏡下虫垂切除術を実施する必要があります。 操作は記録され、検証済みの GOALS スコアリング システム 6 (付録 A) に基づいて評価されます。 一次結果は、2 つのグループ間の GOALS 結果の差になります。 二次的な結果には、OSAT スコア (付録 B)、患者の結果、レジデントのフィードバック スコア、および開腹手術への転換率が含まれます。

3.4 研究の実施 研究対象者は、コンピューター生成の無作為化プロセスによってランダムに割り当てられ、標準的な現在のトレーニング実践の前に構造化されたトレーニング プログラムを受けるか (グループ A)、標準的な現在のトレーニング実践のみを受ける (グループ B、コントロール)。

コントロール群と介入群に必要な参加者数を評価するために検出力計算が行われました。 0.05 のアルファ、0.80 の検出力を仮定すると、4 の GOALS スコアの差を検出するために必要な被験者の最小数は 16 です。

募集されたすべての居住者は、介入前に2つのグループの比較可能性を確認するために、シミュレーターで適性テストを受けます。

グループ A の居住者は、訓練を受けた外科医による 5 日間、1 日最大 2 時間の監督下での訓練を受けます。 2 時間には、その日のトレーニング ケースに関する 30 分間のディスカッション、ボックス トレーナーによる 1 時間の実践練習、およびウェット トレーニングとそれに続く 30 分間のフィードバック セッションが含まれます。

その後、両方のグループは、現在のトレーニング慣行に従って、訓練を受けた外科医による腹腔鏡下虫垂切除術の 5 つのケースにさらされます。

その後、参加者は、実行する腹腔鏡下虫垂切除術の次の 5 つのケースについて等級付けされます。 評価には、以下による GOALS スコアリングが含まれます。

1. 監督レジストラ
2. 手術のビデオ録画に基づいてレジデントのパフォーマンスを個別に評価する 2 人のコンサルタント外科医

評価者は各居住者がどのグループに属しているかを知らないため、研究は単一盲検になります。 この研究では、居住者の盲検化は不可能です。 ただし、これは一次結果の結果には影響しません。

腹腔鏡下虫垂切除術は、腹腔鏡下トレーニングの効果が補強なしでは6ヶ月を超えて持続しないことが研究で示されているため、6ヶ月以内に実施されます.7

調査の完了時に、すべての居住者のフィードバック スコアが照合されます。 フィードバックスコアは、評価されたケースのパフォーマンス中のレジデントの信頼レベルを詳述し、2 つのグループ間で比較されます。

プロセスの概要は次のとおりです。

1. すべての被験者の同意が得られます
2. 介入前の適性評価は、グループAとBの両方に対して行われます
3. グループAの科目のための構造化されたトレーニングプログラムの5日間
4. どちらのグループも適性検査を繰り返します。
5. 両方のグループは、現在のトレーニング基準として、訓練を受けた外科医によって監督された 5 つのトレーニング ケースを実行します。
6. 両方のグループの被験者の腹腔鏡下虫垂切除術のその後の5つのケースの評価は、各ケースを支援する上級外科医と2人の独立したコンサルタント外科医によって行われます。 これは、GOALS 評価で採点されます。
7. 評価された 5 つのケースを実行する際の自信と能力のレベルに関するフィードバック スコアは、すべての被験者について照合されます。 海外で実施され検証された腹腔鏡研究に関する研究は、特定のトレーニングツールの使用（例えば、腹腔鏡刺激装置の使用、教訓的な講義など）が研修生の学習曲線の改善に役立つかどうかに焦点を当てる傾向があります。

したがって、トレーニング曲線を改善することが証明されているさまざまなトレーニングモダリティを、研修生向けの1つのシームレスなトレーニングプログラムに統合しようとするため、当社の研究方法は独特です。 このシームレスなトレーニングには、教訓的な講義と複数の異なるモダリティに関するトレーニングが含まれます。これらはすべて、研修生の学習曲線を改善するために国際ジャーナルで示されています。

3.6 研究の潜在的な制限 潜在的な制限には以下が含まれます

1. 虫垂切除術の各症例の難易度は異なります。 この影響は、被験者を 2 つのグループにランダム化することで緩和されます。 さらに、GOALS の評価では、特定のケースの難易度が考慮され、これが最終スコアに反映されます。
2. 被験者の手術を補助しているレジストラからの介入の量は異なります。 GOALS 評価ではこれを考慮に入れ、レジストラが術中に提供された支援の量を定量化できるようにします。 したがって、これは最終的なスコアに反映されます。

3.7 参加者と患者に対する潜在的な危害/危険 対照群のレジデントは、現在の日々の診療と同じ監督を受けるため、この研究では患者に潜在的なリスクはありません。 この研究の対象となっているすべての患者は、腹腔鏡下虫垂切除術の標準治療も受け、患者が追加費用を負担することはありません。

同様に、グループ B の参加者 (トレーニング プログラムを受けていない人) については、現在のトレーニング プロトコルを引き続き受けているため、参加者はいかなる形でも不利益を受けることはありません。

3.8 データの分析 記録されたすべての情報は、各参加者の中央フォームに統合されます。 得られた情報は秘密にされ、主任研究者 (PI) のオフィスに保管されます。 情報へのアクセスは、PI、co-PI、および共同研究者にのみ許可されます。

試験の結果は、データ収集の完了後にのみ分析されます。 事前分析は行いません。