Hodnocení efektů strukturovaného tréninkového programu na křivku učení pacientů v laparoskopické chirurgii

2. Pozadí a klinický význam 2.1 Pozadí Používání simulovaného tréninku bylo populární pro chirurgické techniky, protože poskytuje prostorový a úkolově orientovaný trénink, který je pro chirurgii životně důležitý. Vzhledem k tomu, že stále více mladších rezidentů provádí laparoskopickou apendektomii pod dohledem registrátorů, je zpochybňována obava o bezpečnost pacientů při tak časné expozici bez předchozího strukturovaného školícího programu. Vzhledem k tomu, že se tyto výkony v našem centru provádějí po ordinačních hodinách, může provádění tohoto výkonu mladšími lékaři podle retrospektivní studie provedené v našem centru vést k vyšším mírám konverze.1 Nedávný hlavní článek od Kordowicz a kol. uvedl výzvy a důležitost validovaného výcviku na simulátoru pro jednotlivá centra.2

2.2 Potenciální klinický význam Výzkumníci navrhují, že validovaný školicí program umožní bezpečnější školicí prostředí pro mladší rezidenty. To pomůže poskytnout standardní laparoskopický školicí program, který lze použít pro školení budoucích skupin chirurgických školitelů spolu s vylepšenými křivkami učení a chirurgickými technikami.

Studie provedené na místě i v zámoří také ukázaly, že přítomnost mladších lékařů u takových operací může potenciálně prodloužit operační dobu a špatné chirurgické výsledky.3,4 Vyšetřovatelé proto také doufají, že s ověřeným školicím programem pro obyvatele se to může promítnout do lepších výsledků pacientů a bezpečnosti.

2.3 Potenciální přínosy pro účastníky Přímý přínos pro subjekty zahrnuje poskytnutí strukturovaného školícího programu pro účastníky randomizované do skupiny A. Subjekty v obou skupinách také obdrží kritické hodnocení a zpětnou vazbu o svých laparoskopických dovednostech, čímž přispějí k rozvoji jejich chirurgických dovedností .

3. Metodický přístup 3.1 Metodologie Bude přijata randomizovaná kontrolovaná studie pro juniorské chirurgické rezidenty s méně než 10 zkušenostmi s laparoskopickými apendektomiemi jako první chirurg. Budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B (kontrola).

3.2 Výběr účastníků Budou přijati mladší chirurgové s méně než 10 zkušenostmi s laparoskopickými apendektomiemi jako první chirurg. Ukázalo se, že až 20 případů laparoskopických apendektomií je počet potřebný k tomu, aby se mladší rezident stal způsobilým k výkonu.5

Rezidenti, kteří jsou v postgraduálním ročníku 1 (PGY-1), budou ze studia vyloučeni. Je to proto, že obyvatelé PGY-1 budou muset vykonávat povinnosti House Officer (HO) a jako takoví se neúčastní ani neprovádějí žádné laparoskopické apendektomie. Proto budou přijímáni pouze chirurgičtí rezidenti od PGY-2 do PGY-5.

3.3 Tréninkový program Účastníci skupiny A absolvují 5denní tréninkový program v laparoskopické apendektomii pomocí Box Trainer a Wet Trainer, zatímco skupina B nebude během tohoto týdne absolvovat žádné další školení. Každý trénink zabere maximálně 2 hodiny. Obě skupiny pak budou vystaveny standardnímu tréninku v současné praxi na 5 supervidovaných případech laparoskopické apendektomie.

Po výše uvedeném školení budou všichni muset provést dalších 5 případů laparoskopické apendektomie jako provádějící chirurg pod dohledem vyškoleného chirurga. Operace bude zaznamenána a poté ohodnocena na základě ověřeného bodovacího systému GOALS 6 (Příloha A). Primárním výsledkem bude rozdíl výsledků CÍLů mezi těmito 2 skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre OSAT (příloha B), výsledek pacienta, skóre zpětné vazby rezidentů a také míru konverze na otevřenou operaci.

3.4 Provádění studie Subjekty studie budou náhodně přiřazeny počítačově generovaným randomizačním procesem, aby obdržely buď strukturovaný tréninkový program před standardní současnou tréninkovou praxí (skupina A), nebo pouze standardní současnou tréninkovou praxi (skupina B, kontrola).

Byl proveden výpočet síly za účelem posouzení požadovaného počtu účastníků v kontrolní a intervenční skupině. Chcete-li zjistit rozdíl ve skóre GOALS 4, za předpokladu alfa 0,05, mocniny 0,80, je minimální potřebný počet subjektů 16.

Všichni přijatí rezidenti projdou před zásahem testem způsobilosti na simulátoru, aby byla zajištěna srovnatelnost těchto 2 skupin.

Rezidenti ve skupině A absolvují až 2 hodiny školení pod dohledem vyškoleného chirurga denně po dobu 5 dnů. Tyto 2 hodiny budou zahrnovat 30 minutovou diskusi o tréninkových případech pro daný den, 1 hodinu praktického cvičení s Box Trainerem a také mokrý trénink následovaný 30 minutovou zpětnou relací.

Obě skupiny pak budou vystaveny 5 případům laparoskopické apendektomie s vyškoleným chirurgem podle aktuální tréninkové praxe.

Účastníci by pak byli klasifikováni za dalších 5 případů laparoskopické apendektomie, které provedou. Hodnocení bude zahrnovat bodování GOALS:

1. Dohlížející registrátor
2. 2 konzultanti chirurgové, kteří budou individuálně hodnotit výkon rezidenta na základě videozáznamu ordinace

Studie bude jednoduše zaslepená, protože hodnotitelé nebudou vědět, do které skupiny každý rezident patří. Zaslepení obyvatel by v této studii nebylo možné. To by však neovlivnilo výsledky primárního výsledku.

Laparoskopické apendektomie budou provedeny v časovém období 6 měsíců, protože studie ukázaly, že efekt laparoskopického tréninku nepřetrvává déle než 6 měsíců bez jakéhokoli zesílení.7

Výsledky zpětné vazby budou shromážděny pro všechny rezidenty po dokončení studie. Skóre zpětné vazby bude podrobně popisovat úroveň důvěry rezidenta během provádění posuzovaných případů a bude porovnáno mezi oběma skupinami.

Krátké shrnutí procesu je následující:

1. Bude získán souhlas všech subjektů
2. Předintervenční hodnocení způsobilosti bude provedeno pro skupinu A i B
3. 5 dní strukturovaného tréninkového programu pro předměty ve skupině A
4. Obě skupiny budou mít opakovanou zkoušku způsobilosti.
5. Obě skupiny provedou 5 výcvikových případů pod dohledem vyškoleného chirurga podle aktuálních výcvikových standardů.
6. Posouzení následných 5 případů laparoskopických apendektomií subjektů v obou skupinách provede v každém případě asistující primář a 2 nezávislí chirurgové. To bude bodováno při hodnocení CÍLE.
7. Skóre zpětné vazby na úroveň důvěry a kompetence při provádění 5 hodnocených případů bude srovnáno pro všechny subjekty. 3.5 Výhody naší metodiky studie Dosud v literatuře neexistují žádné lokálně ověřené školicí programy. Studie o laparoskopických studiích, které byly provedeny a ověřeny v zámoří, mají tendenci se zaměřovat na to, zda použití konkrétního tréninkového nástroje (např. použití laparoskopického stimulátoru, didaktické přednášky atd.) bude užitečné pro zlepšení křivek učení účastníků školení.

Proto je naše metodika výzkumu jedinečná, protože se pokouší integrovat různé tréninkové modality, které prokazatelně zlepšují tréninkovou křivku, do jednoho bezproblémového tréninkového programu pro účastníky. Toto bezproblémové školení bude zahrnovat didaktické přednášky, stejně jako školení o mnoha různých modalitách, z nichž všechny byly prokázány v mezinárodních časopisech pro zlepšení křivky učení účastníků.

3.6 Potenciální omezení studie Potenciální omezení budou zahrnovat

1. Úroveň obtížnosti každého případu apendektomie se bude lišit. Tento účinek bude zmírněn randomizací subjektů do 2 skupin. Hodnocení CÍLů navíc zohledňuje míru obtížnosti konkrétního případu a ta se promítne do konečného skóre.
2. Výše intervence od registrátora, který asistuje v ordinaci se subjektem, se bude lišit. Hodnocení CÍLů to bere v úvahu a umožní registrátorovi kvantifikovat výši pomoci, která byla poskytnuta během operace. To se tak promítne do konečného skóre.

3.7 Potenciální poškození/riziko pro účastníky a pacienty V této studii nejsou pro pacienty žádná potenciální rizika, protože obyvatelé kontrolní větve budou pod stejným dohledem jako v naší současné praxi. Všichni pacienti v této studii také projdou standardní péčí laparoskopické apendektomie a pacienti nebudou hradit žádné dodatečné náklady.

Podobně pro účastníky ve skupině B (ti, kteří neabsolvují školicí program), nebudou účastníci v žádné formě znevýhodnění, protože budou stále podstupovat aktuální školicí protokol.

3.8 Analýza dat Všechny zaznamenané informace budou sloučeny do centrálního formuláře pro každého z účastníků. Získané informace budou považovány za důvěrné a budou uchovávány v kanceláři hlavního zkoušejícího (PI). Přístup k informacím bude umožněn pouze PI, co-PI a spolupracovníkům.

Výsledky pokusu budou analyzovány až po dokončení sběru dat. Žádná předběžná analýza nebude.