Valutazione degli effetti di un programma di formazione strutturato sulla curva di apprendimento dei residenti in chirurgia laparoscopica

2. Contesto e significato clinico 2.1 Contesto L'uso dell'addestramento simulato è stato reso popolare per le tecniche chirurgiche in quanto fornisce un addestramento spaziale e orientato al compito che è vitale per la chirurgia. Poiché sempre più giovani residenti eseguono l'appendicectomia laparoscopica sotto la supervisione dei registrar, viene messa in discussione la preoccupazione per la sicurezza del paziente di tale esposizione precoce senza un precedente programma di formazione strutturato. Inoltre, poiché queste procedure vengono eseguite dopo l'orario di ufficio nel nostro centro, l'esecuzione di questa procedura da parte di medici in formazione può comportare tassi di conversione più elevati secondo uno studio retrospettivo svolto nel nostro centro.1 Un recente articolo di fondo di Kordowicz et al ha dichiarato le sfide e l'importanza di disporre di un addestramento al simulatore convalidato per i singoli centri.2

2.2 Potenziale significato clinico I ricercatori propongono che un programma di formazione convalidato consentirà un ambiente di formazione più sicuro per i giovani residenti. Ciò contribuirà a fornire un programma di formazione laparoscopica standard che può essere utilizzato per la formazione di futuri gruppi di tirocinanti chirurgici insieme a curve di apprendimento e tecniche chirurgiche migliorate.

Studi condotti sia a livello locale che all'estero hanno anche dimostrato che la presenza di giovani medici in tali operazioni può potenzialmente aumentare il tempo operatorio e scarsi risultati chirurgici.3,4 Pertanto, gli investigatori sperano anche che con un programma di formazione convalidato per i residenti, ciò possa tradursi in migliori risultati e sicurezza per i pazienti.

2.3 Potenziali benefici per i partecipanti Il vantaggio diretto per i soggetti include la fornitura di un programma di formazione strutturato per i partecipanti randomizzati al gruppo A. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno anche una valutazione critica e un feedback sulle loro capacità laparoscopiche, contribuendo così allo sviluppo delle loro capacità chirurgiche .

3. Metodi Approccio 3.1 Metodologia Verrà reclutato uno studio controllato randomizzato per residenti chirurgici junior con meno di 10 appendicectomie laparoscopiche come primo chirurgo. Saranno randomizzati al gruppo A o al gruppo B (controllo).

3.2 Selezione dei partecipanti Verranno reclutati residenti chirurgici junior con meno di 10 appendicectomie laparoscopiche come primo chirurgo. È stato dimostrato che fino a 20 casi di appendicectomie laparoscopiche sono il numero necessario affinché un residente junior diventi competente nella procedura.5

I residenti che sono nell'anno post-laurea 1 (PGY-1) saranno esclusi dallo studio. Questo perché i residenti PGY-1 saranno tenuti a svolgere i compiti di House Officer (HO) e come tali non partecipano né eseguono alcuna procedura di appendicectomia laparoscopica. Pertanto, verranno reclutati solo i residenti chirurgici da PGY-2 a PGY-5.

3.3 Programma di formazione I partecipanti al Gruppo A seguiranno un programma di formazione di 5 giorni in appendicectomia laparoscopica utilizzando il Box Trainer e il Wet Trainer, mentre il Gruppo B non riceverà alcuna formazione aggiuntiva durante questa settimana. Ogni sessione di formazione durerà fino a 2 ore. Entrambi i gruppi saranno quindi esposti alla formazione standard nella pratica corrente su 5 casi supervisionati di appendicectomia laparoscopica.

Dopo la suddetta formazione, a tutti sarà richiesto di eseguire altri 5 casi di appendicectomia laparoscopica come chirurgo operante sotto la supervisione di un chirurgo esperto. L'operazione verrà registrata e quindi valutata sulla base di un sistema di punteggio GOALS convalidato 6 (Appendice A). Il risultato primario sarà la differenza dei risultati GOALS tra i 2 gruppi. Gli esiti secondari includeranno il punteggio OSAT (Appendice B), l'esito del paziente, il punteggio di feedback dei residenti e i tassi di conversione alla chirurgia a cielo aperto.

3.4 Conduzione dello studio I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale mediante un processo di randomizzazione generato dal computer a ricevere il programma di formazione strutturato prima della pratica di formazione corrente standard (Gruppo A) o solo la pratica di formazione corrente standard (Gruppo B, controllo).

È stato eseguito un calcolo della potenza per valutare il numero di partecipanti richiesti nei gruppi di controllo e di intervento. Per rilevare una differenza nel punteggio GOALS di 4, assumendo un alfa di 0,05, una potenza di 0,80, il numero minimo di soggetti necessari è 16.

Tutti i residenti reclutati saranno sottoposti a un test attitudinale sul simulatore per garantire la comparabilità dei 2 gruppi prima dell'intervento.

I residenti nel gruppo A riceveranno fino a 2 ore di formazione supervisionata da un chirurgo qualificato al giorno per 5 giorni. Le 2 ore includeranno una discussione di 30 minuti sui casi di allenamento della giornata, un'ora di pratica pratica con il Box Trainer e un Wet Training seguito da una sessione di feedback di 30 minuti.

Entrambi i gruppi saranno quindi esposti a 5 casi di appendicectomia laparoscopica con un chirurgo esperto secondo l'attuale pratica di formazione.

I partecipanti verrebbero quindi classificati per i successivi 5 casi di appendicectomia laparoscopica che eseguiranno. La valutazione includerà il punteggio GOALS di:

1. L'ufficiale di stato civile
2. 2 chirurghi consulenti che valuteranno individualmente le prestazioni del residente in base alla registrazione video dell'intervento

Lo studio sarà in cieco singolo poiché i valutatori non sapranno a quale gruppo appartiene ciascun residente. L'accecamento dei residenti non sarebbe possibile in questo studio. Tuttavia, ciò non influenzerebbe i risultati dell'outcome primario.

Le appendicectomie laparoscopiche verranno eseguite entro un periodo di tempo di 6 mesi poiché gli studi hanno dimostrato che l'effetto dell'allenamento laparoscopico non persiste oltre i 6 mesi senza alcun rinforzo.7

I punteggi di feedback saranno raccolti per tutti i residenti al termine dello studio. I punteggi di feedback descriveranno in dettaglio il livello di fiducia del residente durante l'esecuzione dei casi valutati e saranno confrontati tra i 2 gruppi.

Un breve riassunto del processo è il seguente:

1. Sarà ottenuto il consenso di tutti i soggetti
2. La valutazione attitudinale pre-intervento sarà effettuata sia per il gruppo A che per il gruppo B
3. 5 giorni di programma formativo strutturato per i soggetti del Gruppo A
4. Entrambi i gruppi dovranno ripetere il test attitudinale.
5. Entrambi i gruppi eseguono 5 casi di formazione sotto la supervisione di un chirurgo esperto, secondo gli attuali standard di formazione.
6. La valutazione dei successivi 5 casi di appendicectomia laparoscopica di soggetti in entrambi i gruppi sarà effettuata dal chirurgo senior che assiste in ciascun caso e da 2 chirurghi consulenti indipendenti. Questo sarà segnato con la valutazione OBIETTIVI.
7. I punteggi di feedback sul livello di fiducia e competenza nell'esecuzione dei 5 casi valutati saranno raccolti per tutti i soggetti 3.5 Vantaggi della nostra metodologia di studio Finora, non ci sono stati programmi di formazione validati a livello locale in letteratura. Gli studi sugli studi laparoscopici che sono stati condotti e convalidati all'estero tendono a concentrarsi sul fatto che l'uso di un particolare strumento di formazione (ad esempio l'uso di stimolatori laparoscopici, lezioni didattiche ecc.) sarà utile per migliorare le curve di apprendimento dei tirocinanti.

Pertanto, la nostra metodologia di ricerca è unica in quanto tenta di integrare le diverse modalità di formazione che hanno dimostrato di migliorare la curva di formazione in un programma di formazione continuo per i tirocinanti. Questa formazione senza soluzione di continuità includerà lezioni didattiche e formazione su molteplici modalità diverse, tutte mostrate in riviste internazionali per migliorare la curva di apprendimento dei tirocinanti.

3.6 Potenziali limitazioni dello studio Le potenziali limitazioni includeranno

1. Il livello di difficoltà di ogni caso di appendicectomia sarà diverso. Questo effetto sarà mitigato con la randomizzazione dei soggetti nei 2 gruppi. Inoltre, la valutazione degli OBIETTIVI prende in considerazione il livello di difficoltà del caso specifico e questo si rifletterà nel punteggio finale.
2. La quantità di intervento da parte del cancelliere che assiste nell'intervento con il soggetto sarà diversa. La valutazione GOALS ne tiene conto e consentirà al registrar di quantificare l'importo dell'assistenza prestata intra-operativamente. Ciò si rifletterà quindi nel punteggio finale.

3.7 Potenziali danni/pericoli per partecipanti e pazienti Non ci sono rischi potenziali per i pazienti in questo studio poiché i residenti del braccio di controllo riceveranno la stessa supervisione della nostra pratica attuale. Tutti i pazienti nell'ambito di questo studio passeranno anche attraverso lo standard di cura dell'appendicectomia laparoscopica e nessun costo aggiuntivo sarà sostenuto dai pazienti.

Allo stesso modo, per i partecipanti al gruppo B (quelli che non seguono il programma di formazione), i partecipanti non saranno in alcuna forma di svantaggio in quanto continueranno a seguire il protocollo di formazione attuale.

3.8 Analizzare i dati Tutte le informazioni che sono state registrate saranno consolidate in un modulo centrale per ciascuno dei partecipanti. Le informazioni ottenute saranno mantenute riservate e conservate nell'ufficio del ricercatore principale (PI). L'accesso alle informazioni sarà consentito solo al PI, al co-PI e ai collaboratori.

I risultati della sperimentazione saranno analizzati solo dopo il completamento della raccolta dei dati. Non ci saranno analisi preliminari.