Ocena wpływu ustrukturyzowanego programu szkoleniowego na krzywą uczenia się rezydentów chirurgii laparoskopowej

2. Tło i znaczenie kliniczne 2.1 Tło W technikach chirurgicznych spopularyzowano trening symulowany, ponieważ zapewnia on trening przestrzenny i zorientowany na zadania, co ma kluczowe znaczenie w chirurgii. Ponieważ coraz więcej młodszych pensjonariuszy wykonuje laparoskopową appendektomię pod nadzorem rejestratorów, kwestionowana jest troska o bezpieczeństwo pacjentów w przypadku tak wczesnej ekspozycji bez wcześniejszego ustrukturyzowanego programu szkoleniowego. Ponadto, ponieważ procedury te są wykonywane w naszym ośrodku po godzinach pracy gabinetu, zgodnie z badaniem retrospektywnym przeprowadzonym w naszym ośrodku, wykonanie tego zabiegu przez młodszych lekarzy może skutkować wyższymi wskaźnikami konwersji.1 W niedawnym wiodącym artykule Kordowicza i wsp. określono wyzwania i znaczenie posiadania zatwierdzonego szkolenia na symulatorze dla poszczególnych ośrodków.2

2.2 Potencjalne znaczenie kliniczne Badacze proponują, aby zatwierdzony program szkoleniowy zapewnił bezpieczniejsze środowisko szkoleniowe młodszym mieszkańcom. Pomoże to zapewnić standardowy program szkolenia laparoskopowego, który można wykorzystać do szkolenia przyszłych grup stażystów chirurgicznych w połączeniu z ulepszonymi krzywymi uczenia się i technikami chirurgicznymi.

Badania przeprowadzone zarówno lokalnie, jak i za granicą wykazały również, że obecność młodszych lekarzy w takich operacjach może potencjalnie wydłużyć czas operacji i złe wyniki chirurgiczne.3,4 Dlatego badacze mają również nadzieję, że dzięki zatwierdzonemu programowi szkoleniowemu dla pensjonariuszy może to przełożyć się na lepsze wyniki i bezpieczeństwo pacjentów.

2.3 Potencjalne korzyści dla uczestników Bezpośrednie korzyści dla uczestników obejmują zapewnienie ustrukturyzowanego programu szkoleniowego dla uczestników losowo przydzielonych do grupy A. Pacjenci w obu grupach otrzymają również krytyczną ocenę i informację zwrotną na temat swoich umiejętności laparoskopowych, przyczyniając się w ten sposób do rozwoju ich umiejętności chirurgicznych .

3. Metoda Podejście 3.1 Metodologia Zrekrutowane zostanie randomizowane badanie kontrolowane dla młodszych rezydentów chirurgii z mniej niż 10 doświadczeniem w laparoskopowych operacjach wyrostka robaczkowego jako pierwszy chirurg. Zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (kontrola).

3.2 Wybór uczestników Jako pierwszy chirurg zostaną zatrudnieni młodsi rezydenci chirurgii z mniej niż 10 doświadczeniem w laparoskopowych operacjach wyrostka robaczkowego. Wykazano, że do 20 przypadków appendektomii laparoskopowej to liczba wymagana, aby młodszy rezydent uzyskał kompetencje w tej procedurze.5

Mieszkańcy będący na I roku studiów podyplomowych (PGY-1) zostaną wykluczeni z badania. Dzieje się tak, ponieważ mieszkańcy PGY-1 będą zobowiązani do wykonywania obowiązków House Officer (HO) i jako tacy nie będą uczestniczyć ani wykonywać żadnych laparoskopowych zabiegów wyrostka robaczkowego. Dlatego rekrutowani będą tylko rezydenci chirurgii od PGY-2 do PGY-5.

3.3 Program treningowy Uczestnicy grupy A przejdą 5-dniowy program szkoleniowy w zakresie laparoskopowej appendektomii przy użyciu urządzenia Box Trainer i Wet Trainer, natomiast grupa B nie otrzyma żadnego dodatkowego szkolenia w tym tygodniu. Każde szkolenie potrwa do 2 godzin. Obie grupy zostaną następnie poddane standardowemu szkoleniu z bieżącej praktyki w ramach 5 nadzorowanych przypadków laparoskopowej appendektomii.

Po powyższym szkoleniu wszyscy będą zobowiązani do wykonania kolejnych 5 zabiegów laparoskopowej appendektomii jako chirurg wykonujący pod nadzorem przeszkolonego chirurga. Operacja zostanie zarejestrowana, a następnie oceniona na podstawie zatwierdzonego systemu punktacji GOALS 6 (Załącznik A). Podstawowym wynikiem będzie różnica wyników CELÓW między dwiema grupami. Wyniki drugorzędne obejmują wynik OSAT (Załącznik B), wynik pacjenta, wynik opinii rezydentów, a także współczynniki konwersji do operacji otwartej.

3.4 Przeprowadzenie badania Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w procesie losowania generowanym komputerowo do ustrukturyzowanego programu szkoleniowego przed standardową bieżącą praktyką szkoleniową (grupa A) lub tylko do standardowej bieżącej praktyki szkoleniowej (grupa B, kontrola).

Przeprowadzono obliczenia mocy, aby ocenić wymaganą liczbę uczestników w grupach kontrolnych i interwencyjnych. Aby wykryć różnicę w wyniku GOALS wynoszącą 4, zakładając alfa 0,05, potęgę 0,80, minimalna liczba badanych to 16.

Wszyscy zrekrutowani mieszkańcy przejdą test umiejętności na symulatorze, aby zapewnić porównywalność 2 grup przed interwencją.

Mieszkańcy z grupy A otrzymają do 2 godzin nadzorowanego szkolenia przez przeszkolonego chirurga dziennie przez 5 dni. Te 2 godziny obejmą 30-minutową dyskusję na temat przypadków treningowych na dany dzień, 1-godzinną praktyczną praktykę z trenerem boksu, a także trening na mokro, po którym nastąpi 30-minutowa sesja zwrotna.

Obie grupy zostaną następnie poddane 5 przypadkom laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego przez przeszkolonego chirurga, zgodnie z aktualną praktyką szkoleniową.

Uczestnicy byliby następnie oceniani pod kątem kolejnych 5 przypadków laparoskopowej appendektomii, które wykonują. Ocena będzie obejmowała punktację CELÓW poprzez:

1. Rejestrator nadzorujący
2. 2 konsultantów chirurgów, którzy indywidualnie ocenią wyniki rezydenta na podstawie nagrania wideo z operacji

Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ asesorzy nie będą wiedzieć, do której grupy należy każdy mieszkaniec. W tym badaniu nie byłoby możliwe zaślepienie mieszkańców. Nie wpłynie to jednak na wyniki głównego wyniku.

Laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego zostanie wykonane w ciągu 6 miesięcy, ponieważ badania wykazały, że efekt treningu laparoskopowego nie utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy bez żadnego wzmocnienia.7

Wyniki oceny zostaną zebrane dla wszystkich mieszkańców po zakończeniu badania. Punktacja informacji zwrotnej szczegółowo określi poziom pewności pensjonariusza podczas wykonywania ocenianych przypadków i zostanie porównana między dwiema grupami.

Krótkie podsumowanie procesu wygląda następująco:

1. Uzyskana zostanie zgoda wszystkich podmiotów
2. Ocena umiejętności przed interwencją zostanie przeprowadzona zarówno dla grupy A, jak i grupy B
3. 5 dni ustrukturyzowanego programu szkoleniowego dla przedmiotów z grupy A
4. Obie grupy będą miały powtórny test umiejętności.
5. Obie grupy wykonują po 5 przypadków treningowych pod nadzorem przeszkolonego chirurga, zgodnie z obowiązującymi standardami szkoleniowymi.
6. Oceny kolejnych 5 przypadków appendektomii laparoskopowej badanych w obu grupach dokona starszy chirurg asystujący w każdym przypadku oraz 2 niezależnych chirurgów-konsultantów. Zostanie to ocenione w ramach oceny CELÓW.
7. Oceny opinii na temat poziomu pewności siebie i kompetencji w wykonywaniu 5 ocenianych przypadków zostaną zebrane dla wszystkich badanych. 3.5 Zalety naszej metodologii badania Jak dotąd w literaturze nie było żadnych lokalnie zatwierdzonych programów szkoleniowych. Badania dotyczące badań laparoskopowych, które zostały przeprowadzone i zwalidowane za granicą, koncentrują się zwykle na tym, czy użycie określonego narzędzia szkoleniowego (np. użycie stymulatora laparoskopowego, wykłady dydaktyczne itp.) będzie przydatne w poprawie krzywych uczenia się szkolonych.

Dlatego nasza metodologia badawcza jest wyjątkowa, ponieważ próbuje zintegrować różne metody treningowe, które, jak udowodniono, poprawiają krzywą treningową, w jeden spójny program szkoleniowy dla uczestników. To bezproblemowe szkolenie będzie obejmowało wykłady dydaktyczne, a także szkolenie dotyczące wielu różnych modalności, z których wszystkie zostały przedstawione w międzynarodowych czasopismach w celu poprawy krzywej uczenia się stażystów.

3.6 Potencjalne ograniczenia badania Potencjalne ograniczenia obejmują

1. Stopień trudności każdego przypadku usunięcia wyrostka robaczkowego będzie inny. Efekt ten zostanie złagodzony przez randomizację pacjentów do 2 grup. Ponadto ocena GOALS uwzględnia poziom trudności konkretnego przypadku, co znajdzie odzwierciedlenie w końcowej punktacji.
2. Kwota interwencji ze strony rejestratora, który pomaga w operacji z podmiotem, będzie różna. Ocena GOALS bierze to pod uwagę i pozwoli rejestratorowi na ilościowe określenie kwoty pomocy udzielonej śródoperacyjnie. Będzie to miało odzwierciedlenie w końcowej punktacji.

3.7 Potencjalna szkoda/zagrożenie dla uczestników i pacjentów W tym badaniu nie ma potencjalnego ryzyka dla pacjentów, ponieważ rezydenci grupy kontrolnej będą podlegać takiemu samemu nadzorowi jak w naszej codziennej praktyce. Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem przejdą również standard opieki laparoskopowej appendektomii i nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów.

Podobnie w przypadku uczestników z grupy B (tych, którzy nie przechodzą programu treningowego), uczestnicy nie będą w żadnej formie w niekorzystnej sytuacji, ponieważ nadal będą przechodzić obecny protokół treningowy.

3.8 Analiza danych Wszystkie zarejestrowane informacje zostaną skonsolidowane w centralnym formularzu dla każdego z uczestników. Uzyskane informacje będą traktowane jako poufne i będą przechowywane w biurze głównego badacza (PI). Dostęp do informacji będzie miał tylko PI, co-PI i współpracownicy.

Wyniki badania zostaną przeanalizowane dopiero po zakończeniu gromadzenia danych. Nie będzie wstępnej analizy.